Az intragasztrikus ballon hasznossága és biztonságossága a bariatric műtét előtt morbid elhízás esetén
Az intragasztrikus ballon hasznossága bariatriai sebészet előtt kóros elhízás esetén a bariatric sebészeti morbiditás csökkentésére
Bevezetés: A bariátriai sebészet jelentős morbiditást mutat, és vannak olyan jelentések, amelyek preoperatív intragasztrikus ballonokat (IGB-BIB®) alkalmaztak a műtéti morbiditás csökkentésére.
Betegek módszerei: 2009 óta randomizált és prospektív vizsgálatot végzünk az (IGB-BIB®) bariátriai műtétek [hüvelyreszekció (SR) vagy gyomorbypass (GB)] „A csoport” hasznosságának felmérésére. Ebben a csoportban a beavatkozás az volt, hogy egy intragasztrikus ballont helyeztek be 6 hónapra, szemben a "B" kontrollcsoporttal azonos típusú sebészeti beavatkozásokkal, de preoperatív IGB-BIB nélkül. A beavatkozás ebben a csoportban csak az elhízás diétával történő kezelése volt. 6 hónapig. A mindkét csoportba érkező összes beteget 4 hetes időközönként ápolónő és dietetikus követte 6 hónapon keresztül, a védőnő elvégezte a dietetikai módosításokat (750-1500 Kcal), tanácsot adott és értékelte a fogyás alakulását A hipotézis az volt, hogy a műtét előtti Az IGB-BIB segít a betegeknek a fogyásban (több mint 10%), a fogyás pedig hozzájárul a műtéti morbiditás legalább 30%-os csökkenéséhez, valamint csökkenti a kórházi tartózkodást is. Cél: ellenőrizni, hogy csökkent-e a morbiditás, mortalitás és kórházi tartózkodás az IGB-BIB ® csoportban, másodszor, ha a műtét előtti testsúly műtéti morbiditással járt. másodlagos cél: Értékelje az IGB-BIB meghibásodásának arányát. Az intragasztrikus ballon meghibásodását akkor vettük figyelembe, ha a súlyvesztés kevesebb, mint 10% a kezdeti súlyhoz képest. Súlyos szövődményt akkor határoztunk meg, amikor a beteget a hazabocsátás után kórházba kellett helyezni, új műtétre, transzfúzióra volt szükség, vagy a kórházi tartózkodás 7-10 napnál hosszabb volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kóros elhízás intragasztrikus ballonnal (IGB) történő kezelése egy átmeneti kezelés, amelyet második lépésként érnek el, amikor a kezdeti táplálkozási multidiszciplináris megközelítés kudarcot vallott; értéke azonban nem egyértelmű más hagyományos orvosi kezelésekkel összehasonlítva], bár egyes szerzők azt állították, hogy az IGB nagyobb súlycsökkenést ér el, mint a hagyományos diétás kezelések (a kezdeti súly 12,2%-a)]; és mások az IGB-t az első érvényes lépésként határozták meg a súlycsökkenés elérése érdekében olyan betegeknél, akik megfelelőek egy jövőbeli gyomor-bypass műtétre. Genco és munkatársai (2009) a csak IGB-vel végzett kezelést hasonlították össze a laparoszkópos hüvelyes gastrectomiával (LSG), és nem találtak különbséget a 6 hónapos fogyás mértékében, de az IGB-kezelés által okozott nemkívánatos események csökkenését tapasztalták.
Az intragasztrikus ballon egyik lehetséges jövőbeli indikációja lehet a bariátriai műtétig hídkezelésként történő alkalmazása, nemcsak a műtét előtti fogyás elérése érdekében, hanem annak a betegcsoportnak a kiválasztására is, akiknek nagyobb haszna származhat a származékos műtétből. ahogy azt egyes szerzők javasolják, vagy speciális populációkban, például szuperelhízott betegekben való alkalmazása. A cél a sebészeti beavatkozás előtti súlycsökkentés lenne a társbetegségek javítása, a műtéti technika megkönnyítése és a műtéti szövődmények esetleges csökkentése érdekében.
Számos sebészeti egységben egyre gyakrabban próbálják elérni a súlycsökkenést a bariátriai műtét előtt intragasztrikus ballonok (IGB) segítségével. Ez a terápiás megközelítés azonban jelenleg kétes hasznosságot mutat. Tanulmányunk az IGB műtét előtti értékelésében szerzett tapasztalatainkkal kíván hozzájárulni a fogyás elérése érdekében, és a műtét utáni morbiditásra gyakorolt hatásával.
A bariátriai sebészet jelentős morbiditást mutat, és nincs sok randomizált prospektív vizsgálat intragasztrikus ballonokkal (IGB-BIB®) annak értékelésére, hogy a fogyás valóban számít-e a sebészeti szövődmények csökkentésére a bariátriai műtét előtt CÉLKITŰZÉS: A preoperatív IGB-kezelés hasznosságának tanulmányozása. BIB® "grA" [hüvely reszekció (SR) vagy gyomor bypass (GB)] a műtét utáni szövődmények csökkentésére. Másodszor, igyekszünk ellenőrizni az IGB-BIB® kudarcok arányát (a teljes súlyvesztés kevesebb, mint a kezdeti súly 10%-a), valamint a csökkenő kórházi tartózkodásra és a műtéti újraműtétek rátára gyakorolt hatását. MÓDSZEREK: A tanulmány egy klinikai prospektív és randomizált esszé volt, amely 2009-ből származik. Az esetek (grA) IGB-t kaptak a műtét előtt 6 hónapon keresztül a kontrollokhoz (grB) képest
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanyolország, 28911
- Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Morbid elhízás (BMI ≥ 40 kg/m2) sikertelen hagyományos orvosi kezeléssel
- - Morbid elhízás (BMI ≥ 35 kg/m2), jelentős társbetegséggel, sikertelen hagyományos orvosi kezeléssel
- - laparoszkópos gyomorhüvely vagy laparoszkópos gyomor by-pass segítségével kell működtetni őket
Kizárási kritériumok:
- - A korábbi orvosi kezelések enyhe betartása.
- - Hiatal hernia több mint 3 cm
- - Aktív gyomor- vagy nyombélfekélybetegségben szenvedő betegek
- - Súlyos nyelőcsőgyulladás
- - Pszichiátriai betegségek (depresszió, bulimia stb.)
- - Kapcsolódó súlyos szisztémás betegség, amely nem javul fogyással
- - Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
- - Véralvadásgátló vagy szteroid kezelésben részesülő betegek.
- - Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- - Korábbi gyomorműtét, antireflux műtét vagy bármilyen más típusú bariátriai műtét
- - A beteg nem hajlandó követni 6 hónappal a műtét előtt és után
- - Terhesség vagy előrelátható terhesség a vizsgálat során
- - Gyomor- vagy nyelőcsővarixban szenvedő betegek
- - protonpumpa-gátló (PPI) allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IGB A csoport
Az A csoportban a beavatkozás az volt, hogy egy preoperatív intragasztrikus ballont (IGB-BIB®) helyeztek a gyomorba 6 hónappal a műtét előtt, plusz egy alacsony kalóriatartalmú étrendet 1200 kilokalóriával (Kcal)
|
A beavatkozás egy intragasztrikus ballon (BIOENTERICS INTRAGASTRIC BALLOON (BIB) SYSTEM) endoszkópos elhelyezése tudatos nyugtatás alá, és legalább 6 hónapig a gyomorban volt.
A betegeket protonbomba-gátlókkal (PPI) és prokinetikával is kezelték a gastrooesophagealis reflux szabályozására.
A ballont endoszkóposan eltávolítottuk a pácienssel általános érzéstelenítésben, hogy elkerüljük a broncho-aspirációval kapcsolatos problémákat.
Más nevek:
a beavatkozás ebben a kontroll B csoportban csak 1200 kilokalóriás (Kcal) étrend volt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B kontrollcsoport
ebben a B kontrollcsoportban a beavatkozás a meghatározott étrend volt (1200 kilokalóriás (Kcal) kalóriaszegény étrend)
|
a beavatkozás ebben a kontroll B csoportban csak 1200 kilokalóriás (Kcal) étrend volt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni morbiditás a vizsgálat mindkét ágán
Időkeret: a műtétet követő 90 napon belül
|
a műtét utáni morbiditás magában foglalja az összes posztoperatív morbiditást (enyhe, közepes és súlyos), a közepes és súlyos műtéti morbiditás a legfontosabb
|
a műtétet követő 90 napon belül
|
|
Teljes műtét utáni morbiditás
Időkeret: az intragasztrikus ballon 6 hónapja alatt és a műtét után 90 nappal
|
A teljes posztoperatív morbiditás magában foglalja a kifejezetten az intragasztrikus ballon okozta morbiditást, valamint a műtéti beavatkozáshoz kapcsolódó összes posztoperatív morbiditást. A súlyos intragasztrikus ballonos morbiditás csak azokra az orvosi szövődményekre vonatkozik, amelyek megfelelnek a "Harmonika súlyossági osztályozási rendszere" súlyos kritériumainak.
|
az intragasztrikus ballon 6 hónapja alatt és a műtét után 90 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás,
Időkeret: a vizsgálat időszaka a betegek véletlen besorolásával kezdődött, és a műtét után 90 nappal fejeződött be
|
összességében a kórházi tartózkodást
|
a vizsgálat időszaka a betegek véletlen besorolásával kezdődött, és a műtét után 90 nappal fejeződött be
|
|
A sebészeti átállás aránya nyílt sebészetre
Időkeret: a kezdeti laparoszkópos műtét során
|
a laparoszkópos műtétről nyílt műtétre átállt betegek száma
|
a kezdeti laparoszkópos műtét során
|
|
Az újraműtétek százalékos aránya
Időkeret: a műtétet követő 90 napon belül végződő vizsgálat teljes időtartama alatt
|
Az ismételt műtétek százalékos aránya a vizsgálat teljes időtartama alatt, amely a műtét után 90 napon belül véget ér
|
a műtétet követő 90 napon belül végződő vizsgálat teljes időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis R Rábago, MD,PhD
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sallet JA, Marchesini JB, Paiva DS, Komoto K, Pizani CE, Ribeiro ML, Miguel P, Ferraz AM, Sallet PC. Brazilian multicenter study of the intragastric balloon. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):991-8. doi: 10.1381/0960892041719671.
- Busetto L, Segato G, De Luca M, Bortolozzi E, MacCari T, Magon A, Inelmen EM, Favretti F, Enzi G. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study. Obes Surg. 2004 May;14(5):671-6. doi: 10.1381/096089204323093471.
- Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Librenti MC, Rella S. Treatment of morbid obesity with intragastric balloon in association with diet. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):583-7. doi: 10.1381/096089202762252398.
- Hodson RM, Zacharoulis D, Goutzamani E, Slee P, Wood S, Wedgwood KR. Management of obesity with the new intragastric balloon. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):327-9. doi: 10.1381/096089201321336692.
- Loffredo A, Cappuccio M, De Luca M, de Werra C, Galloro G, Naddeo M, Forestieri P. Three years experience with the new intragastric balloon, and a preoperative test for success with restrictive surgery. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):330-3. doi: 10.1381/096089201321336700.
- Alfalah H, Philippe B, Ghazal F, Jany T, Arnalsteen L, Romon M, Pattou F. Intragastric balloon for preoperative weight reduction in candidates for laparoscopic gastric bypass with massive obesity. Obes Surg. 2006 Feb;16(2):147-50. doi: 10.1381/096089206775565104.
- Vicente Martin C, Rabago Torre LR, Castillo Herrera LA, Arias Rivero M, Perez Ferrer M, Collado Pacheco D, Martin Rios MD, Barba Martin R, Ramiro Martin J, Vazquez-Echarri J, Herrera Merino N. Preoperative intragastric balloon in morbid obesity is unable to decrease early postoperative morbidity of bariatric surgery (sleeve gastrectomy and gastric bypass): a clinical assay. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2519-2531. doi: 10.1007/s00464-019-07061-w. Epub 2019 Aug 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIS PI070682 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .