- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01998243
Полезность и безопасность внутрижелудочного баллона перед бариатрической хирургией при патологическом ожирении
Полезность внутрижелудочного баллона перед бариатрической хирургией при патологическом ожирении для снижения заболеваемости бариатрической хирургией
Введение: бариатрическая хирургия связана с серьезными осложнениями, и есть несколько сообщений об использовании предоперационных внутрижелудочных баллонов (IGB-BIB®) для снижения хирургических осложнений.
Пациенты Методы: С 2009 года мы проводим рандомизированное и проспективное исследование для оценки полезности (IGB-BIB®) перед бариатрической хирургией [резекцией рукава (SR) или обходным желудочным анастомозом (GB)] «группа А». Вмешательство в этой группе заключалось в размещении внутрижелудочного баллона на 6 месяцев по сравнению с контрольной группой «В» с тем же типом хирургических процедур, но без предоперационного IGB-BIB. Вмешательство в этой группе заключалось только в лечении ожирения только с помощью диеты. на 6 месяцев. Все пациенты, поступающие в обе группы, наблюдались с 4-недельными интервалами практикующей медсестрой и диетологом в течение 6 месяцев. Практикующая медсестра корректировала диету (750-1500 ккал), давала советы и оценивала эволюцию потери веса. IGB-BIB помогает пациентам сбросить вес (более чем на 10%), а потеря веса будет способствовать снижению хирургической заболеваемости не менее чем на 30%, а также уменьшит время пребывания в больнице. Цель: проверить, снизились ли заболеваемость, смертность и пребывание в больнице. в группе IGB-BIB® и, во-вторых, если вес до операции был связан с хирургическими осложнениями. вторичная цель: оценить частоту отказа IGB-BIB. Отказ внутрижелудочного баллона считался, когда потеря веса составляла менее 10% от исходного веса. Мы определяли тяжелое осложнение всякий раз, когда пациенту приходилось госпитализироваться после выписки, требовались новые операции или переливания крови или пребывание в больнице превышало 7-10 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение морбидного ожирения с помощью внутрижелудочного баллона (IGB) является временным лечением, осуществляемым в качестве второго шага, когда первоначальный междисциплинарный подход к питанию оказался неэффективным; тем не менее, его значение неясно по сравнению с другими традиционными методами лечения], хотя некоторые авторы заявляют, что IGB обеспечивает более высокую потерю веса, чем обычные диетические методы лечения (12,2% от исходного веса)]; и другие позиционируют IGB как первый действенный шаг для достижения потери веса у пациентов, которые подходят для будущей операции обходного желудочного анастомоза. Genco и коллеги (2009) сравнили лечение только IGB с лапароскопической рукавной гастрэктомией (LSG) и не обнаружили различий в степени потери веса через 6 месяцев, но обнаружили снижение побочных эффектов, вызванных лечением IGB.
Одним из возможных будущих показаний к внутрижелудочному баллону может быть его использование в качестве промежуточного лечения до бариатрической хирургии, не только для того, чтобы добиться снижения веса перед операцией, но и для выбора группы пациентов, которым производная хирургия может принести больше пользы. как предполагают некоторые авторы, или его использование в особых группах населения, таких как пациенты с избыточным ожирением. Цель состоит в том, чтобы снизить вес перед операцией, чтобы улучшить сопутствующие заболевания, облегчить хирургическую технику и потенциально уменьшить любые хирургические осложнения.
Во многих хирургических отделениях все чаще пытаются добиться снижения веса перед бариатрической хирургией с помощью внутрижелудочных баллонов (IGB). Однако этот терапевтический подход в настоящее время представляет сомнительную полезность. Наше исследование призвано внести свой вклад в наш опыт оценки IGB перед операцией для достижения потери веса и его влияния на послеоперационную заболеваемость.
Бариатрическая хирургия связана с серьезной заболеваемостью, и не так много рандомизированных проспективных исследований с использованием внутрижелудочных баллонов (IGB-BIB®), чтобы оценить, действительно ли снижение веса влияет на снижение хирургических осложнений перед бариатрической хирургией. ЦЕЛЬ: изучить полезность предоперационного IGB- BIB® "grA" [рукавная резекция (SR) или обходной желудочный анастомоз (GB)] для уменьшения послеоперационных осложнений. Во-вторых, мы пытаемся проверить частоту неудач IGB-BIB® (общая потеря веса менее 10% от исходного веса), а также влияние на сокращение пребывания в больнице и частоту повторных хирургических операций. Методы. Исследование представляло собой клиническое проспективное и рандомизированное эссе, опубликованное в 2009 году. Случаи (grA) имели IGB в течение 6 месяцев до операции по сравнению с контрольной группой (grB)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Испания, 28911
- Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Морбидное ожирение (ИМТ ≥ 40 кг/м2) с неэффективным традиционным лечением
- - Болезненное ожирение (ИМТ ≥ 35 кг/м2) с важным сопутствующим заболеванием при неэффективном традиционном медицинском лечении
- - их следует оперировать лапароскопическим рукавом желудка или лапароскопическим обходным желудочным анастомозом
Критерий исключения:
- - Незначительная приверженность предыдущему лечению.
- - грыжа пищеводного отверстия более 3 см
- - Пациенты с активной язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки
- - Тяжелый эзофагит
- - Психические заболевания (депрессия, булимия и др.)
- - Сопутствующее тяжелое системное заболевание, не поддающееся улучшению с потерей веса
- - Больные с воспалительными заболеваниями кишечника
- - Пациенты, получающие лечение антикоагулянтами или стероидами.
- - Пристрастие к наркотикам или алкоголю
- - Прошлая хирургия желудка, антирефлюксная хирургия или любой другой тип бариатрической хирургии
- - Пациент отказывается от наблюдения за 6 месяцев до и после операции
- - Беременность или предполагаемая беременность во время исследования
- - Пациенты с варикозным расширением вен желудка или пищевода
- - аллергия на ингибиторы протонной помпы (ИПП)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИГБ группа А
вмешательство в группе А: предоперационный внутрижелудочный баллон (IGB-BIB®) помещали в желудок на 6 месяцев до операции плюс гипокалорийную диету 1200 килокалорий (ккал)
|
вмешательство заключалось в размещении внутрижелудочного баллона (BIOENTERICS INTRAGASTRIC BALLOON (BIB) SYSTEM) эндоскопически под седацией в сознании и удерживался в желудке в течение как минимум 6 месяцев.
Пациентов также лечили ингибиторами протонной бомбы (ИПП) и прокинетиками для контроля гастроэзофагеального рефлюкса.
Баллон был удален эндоскопически у пациента под общей анестезией, чтобы избежать проблем, связанных с бронхоаспирацией.
Другие имена:
вмешательство в эту контрольную группу B составляло диету всего 1200 килокалорий (ккал).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа Б
вмешательством в этой контрольной группе В была указанная диета (гипокалорийная диета 1200 килокалорий (ккал)
|
вмешательство в эту контрольную группу B составляло диету всего 1200 килокалорий (ккал).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость в обеих группах исследования
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
|
послеоперационная заболеваемость включает в себя все виды послеоперационных осложнений (легкие, средние и тяжелые) умеренные и тяжелые послеоперационные осложнения являются наиболее важными
|
в течение 90 дней после операции
|
|
Общая послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: в течение 6 месяцев с внутрижелудочным баллоном и 90 дней после операции
|
общая послеоперационная заболеваемость включала заболеваемость, вызванную внутрижелудочным баллоном, а также все послеоперационные осложнения, связанные с хирургической процедурой. тяжелая заболеваемость внутрижелудочным баллоном относится только к медицинским осложнениям, которые соответствуют критериям тяжелой «системы оценки тяжести аккордеона».
|
в течение 6 месяцев с внутрижелудочным баллоном и 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице,
Временное ограничение: период исследования начался, когда пациенты были рандомизированы, и закончился через 90 дней после операции.
|
в целом пребывание в больнице
|
период исследования начался, когда пациенты были рандомизированы, и закончился через 90 дней после операции.
|
|
Скорость хирургической конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: во время первой лапароскопической операции
|
количество пациентов с хирургической конверсией с лапароскопической на открытую операцию
|
во время первой лапароскопической операции
|
|
Процент повторных операций
Временное ограничение: в течение всего периода исследования, заканчивающегося в течение 90 дней после операции
|
Процент повторных операций за весь период исследования, закончившийся в течение 90 дней после операции
|
в течение всего периода исследования, заканчивающегося в течение 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luis R Rábago, MD,PhD
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sallet JA, Marchesini JB, Paiva DS, Komoto K, Pizani CE, Ribeiro ML, Miguel P, Ferraz AM, Sallet PC. Brazilian multicenter study of the intragastric balloon. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):991-8. doi: 10.1381/0960892041719671.
- Busetto L, Segato G, De Luca M, Bortolozzi E, MacCari T, Magon A, Inelmen EM, Favretti F, Enzi G. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study. Obes Surg. 2004 May;14(5):671-6. doi: 10.1381/096089204323093471.
- Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Librenti MC, Rella S. Treatment of morbid obesity with intragastric balloon in association with diet. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):583-7. doi: 10.1381/096089202762252398.
- Hodson RM, Zacharoulis D, Goutzamani E, Slee P, Wood S, Wedgwood KR. Management of obesity with the new intragastric balloon. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):327-9. doi: 10.1381/096089201321336692.
- Loffredo A, Cappuccio M, De Luca M, de Werra C, Galloro G, Naddeo M, Forestieri P. Three years experience with the new intragastric balloon, and a preoperative test for success with restrictive surgery. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):330-3. doi: 10.1381/096089201321336700.
- Alfalah H, Philippe B, Ghazal F, Jany T, Arnalsteen L, Romon M, Pattou F. Intragastric balloon for preoperative weight reduction in candidates for laparoscopic gastric bypass with massive obesity. Obes Surg. 2006 Feb;16(2):147-50. doi: 10.1381/096089206775565104.
- Vicente Martin C, Rabago Torre LR, Castillo Herrera LA, Arias Rivero M, Perez Ferrer M, Collado Pacheco D, Martin Rios MD, Barba Martin R, Ramiro Martin J, Vazquez-Echarri J, Herrera Merino N. Preoperative intragastric balloon in morbid obesity is unable to decrease early postoperative morbidity of bariatric surgery (sleeve gastrectomy and gastric bypass): a clinical assay. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2519-2531. doi: 10.1007/s00464-019-07061-w. Epub 2019 Aug 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIS PI070682 (Другой номер гранта/финансирования: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .