- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01998243
Nytte og trygghet av intragastrisk ballong før fedmekirurgi ved sykelig fedme
Nytten av intragastrisk ballong før fedmekirurgi ved sykelig fedme for å redusere fedmekirurgisk sykelighet
Introduksjon: Fedmekirurgi viser en viktig sykelighet, og det er noen rapporter som har brukt preoperative intragastriske ballonger (IGB-BIB®) for å redusere kirurgisk sykelighet.
Pasientmetoder: Siden 2009 har vi utført en randomisert og prospektiv studie for å vurdere nytten av (IGB-BIB®) før fedmekirurgi [ermereseksjon (SR) eller gastrisk bypass (GB)] "gruppe A". Intervensjonen i denne gruppen var å plassere en intragastrisk ballong i 6 måneder kontra en kontrollgruppe "B" med samme type kirurgiske prosedyrer, men uten preoperativ IGB-BIB. Intervensjonen på denne gruppen var kun for å behandle fedme kun med diett i 6 måneder. Alle pasienter som kom for begge gruppene ble fulgt med 4-ukers intervaller av en sykepleier og ernæringsfysiolog i 6 måneder, sykepleier gjorde kostholdsjusteringene (750-1500 Kcal), ga råd og vurderer utviklingen av vekttap. Hypotesen var at preoperativt IGB-BIB hjelper pasientene med å gå ned i vekt (mer enn 10%), og vekttapet vil bidra til å redusere kirurgisk sykelighet med minst 30%, og vil også redusere sykehusoppholdet. Mål: å sjekke om sykelighet, dødelighet og sykehusopphold er redusert. i IGB-BIB ® -gruppen, og for det andre hvis vekten før operasjonen var assosiert med kirurgisk sykelighet. sekundært mål: Vurder frekvensen av IGB-BIB-feil. Intragastrisk ballongsvikt ble vurdert når vekttapet er mindre enn 10 % fra den opprinnelige vekten. Vi definerte alvorlig komplikasjon når pasienten måtte legges inn på sykehuset etter utskrivning, nye operasjoner eller transfusjoner var nødvendig eller sykehusoppholdet var lengre enn 7-10 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling med en intragastrisk ballong (IGB) for sykelig fedme er en midlertidig behandling som nås som et andre trinn, når den første ernæringsmessige tverrfaglige tilnærmingen har mislyktes; verdien er imidlertid ikke klar sammenlignet med andre konvensjonelle medisinske behandlinger], selv om noen forfattere har uttalt at IGB oppnår høyere vekttap enn konvensjonelle diettbehandlinger (12,2 % av den opprinnelige vekten) ]; og andre har posisjonert IGB som det første gyldige trinnet for å oppnå vekttap hos pasienter som er tilstrekkelige for en fremtidig gastrisk bypass-operasjon. Genco et al (2009) har sammenlignet behandlingen med kun IGB vs. laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG), og har ikke funnet forskjeller i mengde vekttap ved 6 måneder, men en reduksjon i uønskede hendelser forårsaket av IGB-behandling.
En av de potensielle fremtidige indikasjonene for den intragastriske ballongen kan være bruken av den som en brobehandling frem til fedmekirurgi, ikke bare for å oppnå vekttap før operasjonen, men også for å velge den gruppen pasienter som kan ha større nytte av avledet kirurgi, som foreslått av noen forfattere eller dets bruk i spesielle populasjoner som super-overvektige pasienter. Målet vil være å redusere vekten før det kirurgiske inngrepet, for å forbedre komorbiditeter, lette den kirurgiske teknikken og potensielt redusere eventuelle kirurgiske komplikasjoner.
Det er stadig hyppigere i mange kirurgiske enheter å prøve å oppnå vekttap før fedmekirurgi ved bruk av intragastriske ballonger (IGB). Imidlertid presenterer denne terapeutiske tilnærmingen for tiden tvilsom nytte. Vår studie har til hensikt å bidra med vår erfaring i evaluering av IGB før kirurgi for å oppnå vekttap, og dets innvirkning på post-kirurgisk sykelighet.
Fedmekirurgi viser en viktig sykelighet, og det er ikke mange randomiserte prospektive studier som bruker intragastriske ballonger (IGB-BIB®) for å vurdere om det å gå ned i vekt virkelig betyr noe for å redusere kirurgiske komplikasjoner før fedmekirurgi. MÅL: Å studere nytten av preoperativ IGB- BIB® "grA" [sleeve resection (SR) eller gastric bypass (GB)] for å redusere postkirurgiske komplikasjoner. For det andre prøver vi å sjekke frekvensen av IGB-BIB®-feil (et totalt vekttap mindre enn 10 % av den opprinnelige vekten), og innvirkningen på redusert sykehusopphold og frekvensen av kirurgiske reoperasjoner. METODER: Studien var et klinisk prospektivt og randomisert essay fra 2009. Tilfeller (grA) hadde en IGB i løpet av 6 måneder før operasjonen vs kontroller (grB)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spania, 28911
- Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Sykelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) med en mislykket konvensjonell medisinsk behandling
- - Sykelig fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) med viktig komorbiditet med mislykket konvensjonell medisinsk behandling
- - de skal opereres med en laparoskopisk gastrisk erme eller laparoskopisk gastrisk bypass
Ekskluderingskriterier:
- - Litt overholdelse av tidligere medisinske behandlinger.
- - Hiatal brokk mer enn 3 cm
- - Pasienter med aktiv mage- eller tolvfingertarmsårsykdom
- - Alvorlig øsofagitt
- - Psykiatriske sykdommer (depresjon, bulimi osv.)
- - Assosiert alvorlig systemisk sykdom som ikke kan forbedres med vekttap
- - Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer
- - Pasienter på antikoagulasjonsbehandling eller steroider.
- - Avhengighet av narkotika eller alkohol
- - Tidligere gastrisk kirurgi, antireflukskirurgi eller annen type fedmekirurgi
- - Pasient som nekter å bli fulgt 6 måneder før og etter operasjonen
- - Graviditet eller påregnelig graviditet under studien
- - Pasienter med gastriske eller esophageal varicer
- - allergi mot protonpumpehemmer (PPI).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IGB gruppe A
Intervensjonen i gruppe A: var å plassere en preoperativ intragastrisk ballong (IGB-BIB®) i magen i 6 måneder før operasjonen pluss en hypokalorisk diett 1200 kilokalorier (Kcal)
|
intervensjonen var å plassere en intragastrisk ballong (BIOENTERICS INTRAGASTRIC BALLON (BIB) SYSTEM) endoskopisk under bevisst sedasjon og ble holdt i magen i minimum 6 måneder.
Pasientene ble også behandlet med protonbombehemmere (PPI) og prokinetikk for å kontrollere gastroøsofageal refluks.
Ballongen ble fjernet endoskopisk med pasienten under generell anestesi for å unngå bronko-aspirasjonsrelaterte problemer
Andre navn:
intervensjonen i denne kontrollgruppen B var kun 1200 kilokalorier (Kcal) diett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe B
intervensjonen i denne kontrollgruppe B var den spesifiserte dietten (en hypokalorisk diett på 1200 kilokalorier (Kcal)
|
intervensjonen i denne kontrollgruppen B var kun 1200 kilokalorier (Kcal) diett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postkirurgisk sykelighet på begge armer av studien
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
postkirurgisk sykelighet inkluderer alle typer postoperativ sykelighet (mild, moderat og alvorlig) moderat og alvorlig postoperativ sykelighet er den viktigste.
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Total postkirurgisk sykelighet
Tidsramme: i løpet av de 6 månedene med den intragastriske ballongen og 90 dager etter operasjonen
|
total postkirurgisk sykelighet inkluderte sykelighet spesifikt på grunn av den intragastriske ballongen pluss all postoperativ sykelighet relatert til den kirurgiske prosedyren. alvorlig intragastrisk ballongsykelighet refererer kun til medisinske komplikasjoner som oppfyller kriteriene for alvorlig i "trekkspillets alvorlighetsgradsordning".
|
i løpet av de 6 månedene med den intragastriske ballongen og 90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold,
Tidsramme: studieperioden startet da pasientene ble randomisert og avsluttet 90 dager etter operasjonen
|
alt i alt sykehusopphold
|
studieperioden startet da pasientene ble randomisert og avsluttet 90 dager etter operasjonen
|
|
Frekvens for kirurgisk konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: under den første laparoskopiske operasjonen
|
antall pasienter med kirurgisk konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgi
|
under den første laparoskopiske operasjonen
|
|
Prosentandel av re-operasjoner
Tidsramme: i hele perioden av studien som avsluttes innen 90 dager etter operasjonen
|
Prosentandel av re-operasjoner i hele perioden av studien som avsluttes innen 90 dager etter operasjonen
|
i hele perioden av studien som avsluttes innen 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis R Rábago, MD,PhD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sallet JA, Marchesini JB, Paiva DS, Komoto K, Pizani CE, Ribeiro ML, Miguel P, Ferraz AM, Sallet PC. Brazilian multicenter study of the intragastric balloon. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):991-8. doi: 10.1381/0960892041719671.
- Busetto L, Segato G, De Luca M, Bortolozzi E, MacCari T, Magon A, Inelmen EM, Favretti F, Enzi G. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study. Obes Surg. 2004 May;14(5):671-6. doi: 10.1381/096089204323093471.
- Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Librenti MC, Rella S. Treatment of morbid obesity with intragastric balloon in association with diet. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):583-7. doi: 10.1381/096089202762252398.
- Hodson RM, Zacharoulis D, Goutzamani E, Slee P, Wood S, Wedgwood KR. Management of obesity with the new intragastric balloon. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):327-9. doi: 10.1381/096089201321336692.
- Loffredo A, Cappuccio M, De Luca M, de Werra C, Galloro G, Naddeo M, Forestieri P. Three years experience with the new intragastric balloon, and a preoperative test for success with restrictive surgery. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):330-3. doi: 10.1381/096089201321336700.
- Alfalah H, Philippe B, Ghazal F, Jany T, Arnalsteen L, Romon M, Pattou F. Intragastric balloon for preoperative weight reduction in candidates for laparoscopic gastric bypass with massive obesity. Obes Surg. 2006 Feb;16(2):147-50. doi: 10.1381/096089206775565104.
- Vicente Martin C, Rabago Torre LR, Castillo Herrera LA, Arias Rivero M, Perez Ferrer M, Collado Pacheco D, Martin Rios MD, Barba Martin R, Ramiro Martin J, Vazquez-Echarri J, Herrera Merino N. Preoperative intragastric balloon in morbid obesity is unable to decrease early postoperative morbidity of bariatric surgery (sleeve gastrectomy and gastric bypass): a clinical assay. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2519-2531. doi: 10.1007/s00464-019-07061-w. Epub 2019 Aug 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIS PI070682 (Annet stipend/finansieringsnummer: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .