Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte og trygghet av intragastrisk ballong før fedmekirurgi ved sykelig fedme

11. mars 2019 oppdatert av: luis ramon rábago torre, Hospital Severo Ochoa

Nytten av intragastrisk ballong før fedmekirurgi ved sykelig fedme for å redusere fedmekirurgisk sykelighet

Introduksjon: Fedmekirurgi viser en viktig sykelighet, og det er noen rapporter som har brukt preoperative intragastriske ballonger (IGB-BIB®) for å redusere kirurgisk sykelighet.

Pasientmetoder: Siden 2009 har vi utført en randomisert og prospektiv studie for å vurdere nytten av (IGB-BIB®) før fedmekirurgi [ermereseksjon (SR) eller gastrisk bypass (GB)] "gruppe A". Intervensjonen i denne gruppen var å plassere en intragastrisk ballong i 6 måneder kontra en kontrollgruppe "B" med samme type kirurgiske prosedyrer, men uten preoperativ IGB-BIB. Intervensjonen på denne gruppen var kun for å behandle fedme kun med diett i 6 måneder. Alle pasienter som kom for begge gruppene ble fulgt med 4-ukers intervaller av en sykepleier og ernæringsfysiolog i 6 måneder, sykepleier gjorde kostholdsjusteringene (750-1500 Kcal), ga råd og vurderer utviklingen av vekttap. Hypotesen var at preoperativt IGB-BIB hjelper pasientene med å gå ned i vekt (mer enn 10%), og vekttapet vil bidra til å redusere kirurgisk sykelighet med minst 30%, og vil også redusere sykehusoppholdet. Mål: å sjekke om sykelighet, dødelighet og sykehusopphold er redusert. i IGB-BIB ® -gruppen, og for det andre hvis vekten før operasjonen var assosiert med kirurgisk sykelighet. sekundært mål: Vurder frekvensen av IGB-BIB-feil. Intragastrisk ballongsvikt ble vurdert når vekttapet er mindre enn 10 % fra den opprinnelige vekten. Vi definerte alvorlig komplikasjon når pasienten måtte legges inn på sykehuset etter utskrivning, nye operasjoner eller transfusjoner var nødvendig eller sykehusoppholdet var lengre enn 7-10 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling med en intragastrisk ballong (IGB) for sykelig fedme er en midlertidig behandling som nås som et andre trinn, når den første ernæringsmessige tverrfaglige tilnærmingen har mislyktes; verdien er imidlertid ikke klar sammenlignet med andre konvensjonelle medisinske behandlinger], selv om noen forfattere har uttalt at IGB oppnår høyere vekttap enn konvensjonelle diettbehandlinger (12,2 % av den opprinnelige vekten) ]; og andre har posisjonert IGB som det første gyldige trinnet for å oppnå vekttap hos pasienter som er tilstrekkelige for en fremtidig gastrisk bypass-operasjon. Genco et al (2009) har sammenlignet behandlingen med kun IGB vs. laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG), og har ikke funnet forskjeller i mengde vekttap ved 6 måneder, men en reduksjon i uønskede hendelser forårsaket av IGB-behandling.

En av de potensielle fremtidige indikasjonene for den intragastriske ballongen kan være bruken av den som en brobehandling frem til fedmekirurgi, ikke bare for å oppnå vekttap før operasjonen, men også for å velge den gruppen pasienter som kan ha større nytte av avledet kirurgi, som foreslått av noen forfattere eller dets bruk i spesielle populasjoner som super-overvektige pasienter. Målet vil være å redusere vekten før det kirurgiske inngrepet, for å forbedre komorbiditeter, lette den kirurgiske teknikken og potensielt redusere eventuelle kirurgiske komplikasjoner.

Det er stadig hyppigere i mange kirurgiske enheter å prøve å oppnå vekttap før fedmekirurgi ved bruk av intragastriske ballonger (IGB). Imidlertid presenterer denne terapeutiske tilnærmingen for tiden tvilsom nytte. Vår studie har til hensikt å bidra med vår erfaring i evaluering av IGB før kirurgi for å oppnå vekttap, og dets innvirkning på post-kirurgisk sykelighet.

Fedmekirurgi viser en viktig sykelighet, og det er ikke mange randomiserte prospektive studier som bruker intragastriske ballonger (IGB-BIB®) for å vurdere om det å gå ned i vekt virkelig betyr noe for å redusere kirurgiske komplikasjoner før fedmekirurgi. MÅL: Å studere nytten av preoperativ IGB- BIB® "grA" [sleeve resection (SR) eller gastric bypass (GB)] for å redusere postkirurgiske komplikasjoner. For det andre prøver vi å sjekke frekvensen av IGB-BIB®-feil (et totalt vekttap mindre enn 10 % av den opprinnelige vekten), og innvirkningen på redusert sykehusopphold og frekvensen av kirurgiske reoperasjoner. METODER: Studien var et klinisk prospektivt og randomisert essay fra 2009. Tilfeller (grA) hadde en IGB i løpet av 6 måneder før operasjonen vs kontroller (grB)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spania, 28911
        • Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. - Sykelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) med en mislykket konvensjonell medisinsk behandling
  2. - Sykelig fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) med viktig komorbiditet med mislykket konvensjonell medisinsk behandling
  3. - de skal opereres med en laparoskopisk gastrisk erme eller laparoskopisk gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

  1. - Litt overholdelse av tidligere medisinske behandlinger.
  2. - Hiatal brokk mer enn 3 cm
  3. - Pasienter med aktiv mage- eller tolvfingertarmsårsykdom
  4. - Alvorlig øsofagitt
  5. - Psykiatriske sykdommer (depresjon, bulimi osv.)
  6. - Assosiert alvorlig systemisk sykdom som ikke kan forbedres med vekttap
  7. - Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer
  8. - Pasienter på antikoagulasjonsbehandling eller steroider.
  9. - Avhengighet av narkotika eller alkohol
  10. - Tidligere gastrisk kirurgi, antireflukskirurgi eller annen type fedmekirurgi
  11. - Pasient som nekter å bli fulgt 6 måneder før og etter operasjonen
  12. - Graviditet eller påregnelig graviditet under studien
  13. - Pasienter med gastriske eller esophageal varicer
  14. - allergi mot protonpumpehemmer (PPI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IGB gruppe A
Intervensjonen i gruppe A: var å plassere en preoperativ intragastrisk ballong (IGB-BIB®) i magen i 6 måneder før operasjonen pluss en hypokalorisk diett 1200 kilokalorier (Kcal)
intervensjonen var å plassere en intragastrisk ballong (BIOENTERICS INTRAGASTRIC BALLON (BIB) SYSTEM) endoskopisk under bevisst sedasjon og ble holdt i magen i minimum 6 måneder. Pasientene ble også behandlet med protonbombehemmere (PPI) og prokinetikk for å kontrollere gastroøsofageal refluks. Ballongen ble fjernet endoskopisk med pasienten under generell anestesi for å unngå bronko-aspirasjonsrelaterte problemer
Andre navn:
  • BIOENTERICS INTRAGASTRISKE BALLONG (BIB) SYSTEM
intervensjonen i denne kontrollgruppen B var kun 1200 kilokalorier (Kcal) diett
Andre navn:
  • 1200 kilokalorier (Kcal) diett
Placebo komparator: kontrollgruppe B
intervensjonen i denne kontrollgruppe B var den spesifiserte dietten (en hypokalorisk diett på 1200 kilokalorier (Kcal)
intervensjonen i denne kontrollgruppen B var kun 1200 kilokalorier (Kcal) diett
Andre navn:
  • 1200 kilokalorier (Kcal) diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgisk sykelighet på begge armer av studien
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
postkirurgisk sykelighet inkluderer alle typer postoperativ sykelighet (mild, moderat og alvorlig) moderat og alvorlig postoperativ sykelighet er den viktigste.
innen 90 dager etter operasjonen
Total postkirurgisk sykelighet
Tidsramme: i løpet av de 6 månedene med den intragastriske ballongen og 90 dager etter operasjonen
total postkirurgisk sykelighet inkluderte sykelighet spesifikt på grunn av den intragastriske ballongen pluss all postoperativ sykelighet relatert til den kirurgiske prosedyren. alvorlig intragastrisk ballongsykelighet refererer kun til medisinske komplikasjoner som oppfyller kriteriene for alvorlig i "trekkspillets alvorlighetsgradsordning".
i løpet av de 6 månedene med den intragastriske ballongen og 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold,
Tidsramme: studieperioden startet da pasientene ble randomisert og avsluttet 90 dager etter operasjonen
alt i alt sykehusopphold
studieperioden startet da pasientene ble randomisert og avsluttet 90 dager etter operasjonen
Frekvens for kirurgisk konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: under den første laparoskopiske operasjonen
antall pasienter med kirurgisk konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgi
under den første laparoskopiske operasjonen
Prosentandel av re-operasjoner
Tidsramme: i hele perioden av studien som avsluttes innen 90 dager etter operasjonen
Prosentandel av re-operasjoner i hele perioden av studien som avsluttes innen 90 dager etter operasjonen
i hele perioden av studien som avsluttes innen 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis R Rábago, MD,PhD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FIS PI070682 (Annet stipend/finansieringsnummer: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere