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Utilité et sécurité du ballon intra-gastrique avant la chirurgie bariatrique dans l'obésité morbide

11 mars 2019 mis à jour par: luis ramon rábago torre, Hospital Severo Ochoa

Utilité du ballon intra-gastrique avant la chirurgie bariatrique dans l'obésité morbide pour diminuer la morbidité de la chirurgie bariatrique

Introduction : la chirurgie bariatrique montre une morbidité importante et certains rapports ont utilisé des ballons intra-gastriques préopératoires (IGB-BIB®) pour réduire la morbidité chirurgicale.

Patients Méthodes : Depuis 2009 nous réalisons une étude randomisée et prospective pour évaluer l'utilité de (IGB-BIB®) avant chirurgie bariatrique [sleeve résection (SR) ou gastric bypass (GB)] « groupe A ». L'intervention dans ce groupe consistait à placer un ballon intra-gastrique pendant 6 mois vs un groupe témoin "B" avec le même type d'interventions chirurgicales mais sans IGB-BIB préopératoire. L'intervention sur ce groupe consistait uniquement à traiter l'obésité uniquement avec un régime pour 6 mois . Tous les patients venant pour les deux groupes ont été suivis à 4 semaines d'intervalle par une infirmière praticienne et une diététicienne pendant 6 mois, l'infirmière praticienne a fait les ajustements diététiques (750-1500 Kcal), prodigué des conseils et évalué l'évolution de la perte de poids L'hypothèse était que préopératoire L'IGB-BIB aide les patients à perdre du poids (plus de 10 %), et la perte de poids contribuera à réduire la morbidité chirurgicale d'au moins 30 %, et réduira également le séjour à l'hôpital Objectif : vérifier si la morbidité, la mortalité et le séjour à l'hôpital ont diminué dans le groupe IGB-BIB ® , et d'autre part si le poids avant chirurgie était associé à une morbidité chirurgicale. objectif secondaire : Évaluer le taux d'échec de l'IGB-BIB. L'échec du ballon intragastrique a été considéré lorsque la perte de poids est inférieure à 10 % du poids initial. Nous avons défini une complication grave chaque fois que le patient a dû être hospitalisé après sa sortie, que de nouvelles interventions chirurgicales ou transfusions ont été nécessaires ou que le séjour à l'hôpital a duré plus de 7 à 10 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par ballon intra-gastrique (IGB) de l'obésité morbide est un traitement temporaire atteint dans un second temps, lorsque l'approche multidisciplinaire nutritionnelle initiale a échoué ; cependant, sa valeur n'est pas claire par rapport à d'autres traitements médicaux conventionnels ], bien que certains auteurs aient déclaré que l'IGB permet une perte de poids plus élevée que les traitements diététiques conventionnels (12,2 % du poids initial) ] ; et d'autres ont positionné l'IGB comme la première étape valable afin d'obtenir une perte de poids chez les patients qui sont adéquats pour un futur pontage gastrique. Genco et al (2009) ont comparé le traitement avec IGB uniquement par rapport à la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG), et n'ont trouvé aucune différence dans la quantité de perte de poids à 6 mois, mais une réduction des événements indésirables causés par le traitement IGB.

L'une des futures indications potentielles du ballon intra-gastrique pourrait être son utilisation comme traitement de pont jusqu'à la chirurgie bariatrique, non seulement pour obtenir une perte de poids avant la chirurgie, mais aussi pour sélectionner le groupe de patients qui pourrait bénéficier davantage de la chirurgie dérivée, comme suggéré par certains auteurs ou son utilisation dans des populations particulières telles que les patients super-obèses. L'objectif serait de réduire le poids avant l'intervention chirurgicale, afin d'améliorer les comorbidités, de faciliter la technique chirurgicale et potentiellement de réduire les éventuelles complications chirurgicales.

Il est de plus en plus fréquent dans de nombreux blocs opératoires de tenter d'obtenir une perte de poids avant une chirurgie bariatrique, à l'aide de ballons intragastriques (IGB). Cependant, cette approche thérapeutique présente actuellement une utilité douteuse. Notre étude vise à apporter notre expérience dans l'évaluation de l'IGB avant la chirurgie pour obtenir une perte de poids et son impact sur la morbidité post-chirurgicale.

La chirurgie bariatrique montre une morbidité importante et il n'y a pas beaucoup d'études prospectives randomisées utilisant des ballons intra-gastriques (IGB-BIB®) pour évaluer si la perte de poids compte vraiment sur la diminution des complications chirurgicales avant la chirurgie bariatrique BIB® "grA" [résection en manchon (SR) ou pontage gastrique (GB)] pour aider à réduire les complications post-chirurgicales. Dans un deuxième temps, nous essayons de vérifier le taux d'échecs de l'IGB-BIB® (une perte de poids totale inférieure à 10 % du poids initial), et l'impact sur la diminution de la durée d'hospitalisation et le taux de réinterventions chirurgicales. MÉTHODES: L'étude était un essai clinique prospectif et randomisé datant de 2009. Cas (grA) ont eu un IGB pendant 6 mois avant la chirurgie vs Témoins (grB)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espagne, 28911
        • Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m2) avec échec d'un traitement médical conventionnel
  2. - Obésité morbide (IMC ≥ 35 kg/m2) avec comorbidité importante avec échec d'un traitement de médecine conventionnelle
  3. - ils doivent être opérés par manchon gastrique laparoscopique ou by-pass gastrique laparoscopique

Critère d'exclusion:

  1. - Légère observance des traitements médicaux antérieurs.
  2. - Hernie hiatale de plus de 3 cm
  3. - Patients atteints d'un ulcère gastrique ou duodénal actif
  4. - Oesophagite sévère
  5. - Maladies psychiatriques (dépression, boulimie, etc.)
  6. - Maladie systémique sévère associée qui ne peut pas s'améliorer avec la perte de poids
  7. - Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
  8. - Patients sous traitement anticoagulant ou corticoïdes.
  9. - Dépendance à la drogue ou à l'alcool
  10. - Antécédents de chirurgie gastrique, de chirurgie anti-reflux ou de tout autre type de chirurgie bariatrique
  11. - Patient refusant d'être suivi 6 mois avant et après l'intervention
  12. - Grossesse ou grossesse prévisible au cours de l'étude
  13. - Patients avec varices gastriques ou oesophagiennes
  14. - allergie aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IGB groupe A
l'intervention dans le groupe A : consistait à placer un ballon intra-gastrique préopératoire (IGB-BIB®) dans l'estomac pendant 6 mois avant l'intervention plus un régime hypocalorique de 1200 Kilocalories (Kcal)
Dispositif: Ballon intra-gastrique (IGB), groupe A
l'intervention consistait à placer un ballon intragastrique (BIOENTERICS INTRAGASTRIC BALLOON (BIB) SYSTEM) par voie endoscopique sous sédation consciente et a été maintenu dans l'estomac pendant au moins 6 mois. Les patients ont également été traités avec des inhibiteurs de la bombe à protons (IPP) et des procinétiques pour contrôler le reflux gastro-œsophagien. Le ballon a été retiré par endoscopie avec le patient sous anesthésie générale pour éviter les problèmes liés à la bronco-aspiration
Autres noms:
  • SYSTÈME DE BALLON INTRAGASTRIQUE BIOENTERIQUE (BIB)
Autre: régime, groupe témoin B
l'intervention dans ce groupe cotrol B n'était qu'un régime de 1200 Kilocalories (Kcal)
Autres noms:
  • Régime de 1200 Kilocalories (Kcal)
Comparateur placebo: groupe témoin B
l'intervention dans ce groupe témoin B était le régime spécifié (un régime hypocalorique de 1200 Kilocalories (Kcal)
Autre: régime, groupe témoin B
l'intervention dans ce groupe cotrol B n'était qu'un régime de 1200 Kilocalories (Kcal)
Autres noms:
  • Régime de 1200 Kilocalories (Kcal)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité post-chirurgicale sur les deux bras de l'étude
Délai: dans les 90 jours après la chirurgie
la morbidité post-chirurgicale comprend tous les types de morbidité post-opératoire (légère, modérée et sévère) la morbidité post-chirurgicale modérée et sévère est la plus importante
dans les 90 jours après la chirurgie
Morbidité post-chirurgicale totale
Délai: pendant les 6 mois ayant le ballon intra-gastrique et 90 jours après la chirurgie
la morbidité totale post-chirurgicale inclut la morbidité spécifiquement due au ballon intra-gastrique plus toute la morbidité post-opératoire liée à l'intervention chirurgicale la morbidité sévère par ballon intra-gastrique se réfère uniquement aux complications médicales qui répondent aux critères de sévérité du « système de classification de la gravité en accordéon ».
pendant les 6 mois ayant le ballon intra-gastrique et 90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital,
Délai: la période de l'étude a commencé lorsque les patients ont été randomisés et s'est terminée 90 jours après la chirurgie
dans l'ensemble séjour à l'hôpital
la période de l'étude a commencé lorsque les patients ont été randomisés et s'est terminée 90 jours après la chirurgie
Taux de conversion chirurgicale en chirurgie ouverte
Délai: lors de la chirurgie laparoscopique initiale
nombre de patients ayant subi une conversion chirurgicale de la laparoscopie à la chirurgie ouverte
lors de la chirurgie laparoscopique initiale
Pourcentage de réopérations
Délai: pendant toute la période de l'étude se terminant dans les 90 jours après la chirurgie
Pourcentage de ré-opérations pendant toute la période de l'étude se terminant dans les 90 jours après la chirurgie
pendant toute la période de l'étude se terminant dans les 90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Severo Ochoa

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis R Rábago, MD,PhD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2013

Première publication (Estimation)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIS PI070682 (Autre subvention/numéro de financement: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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