Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność i bezpieczeństwo balonu żołądkowego przed operacją bariatryczną w olbrzymiej otyłości

11 marca 2019 zaktualizowane przez: luis ramon rábago torre, Hospital Severo Ochoa

Przydatność balonu żołądkowego przed operacją bariatryczną w olbrzymiej otyłości w celu zmniejszenia chorobowości po operacji bariatrycznej

Wstęp: Chirurgia bariatryczna wykazuje znaczną chorobowość i istnieją doniesienia, w których zastosowano przedoperacyjne balony żołądkowe (IGB-BIB®) w celu zmniejszenia zachorowalności chirurgicznej.

Metody pacjentów: Od 2009 roku prowadzimy randomizowane i prospektywne badanie oceniające przydatność (IGB-BIB®) przed operacją bariatryczną [resekcja rękawa (SR) lub pomostowanie żołądka (GB)] „grupa A”. Interwencja w tej grupie polegała na umieszczeniu balonu wewnątrzżołądkowego na 6 miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną „B” z tego samego rodzaju zabiegami chirurgicznymi, ale bez przedoperacyjnego IGB-BIB. Interwencja w tej grupie polegała wyłącznie na leczeniu otyłości wyłącznie dietą przez 6 miesięcy . Wszyscy pacjenci zgłaszający się do obu grup byli obserwowani w odstępach 4-tygodniowych przez pielęgniarkę i dietetyka przez 6 miesięcy, Pielęgniarka dokonywała korekt dietetycznych (750-1500 Kcal), udzielała porad i oceniała ewolucję utraty masy ciała. Hipotezą było, że przedoperacyjne IGB-BIB pomaga pacjentom schudnąć (ponad 10%), a utrata masy ciała przyczyni się do zmniejszenia chorobowości chirurgicznej o co najmniej 30%, a także skróci pobyt w szpitalu Cel: sprawdzenie, czy zachorowalność, śmiertelność i pobyt w szpitalu zmniejszyły się w grupie IGB-BIB®, a po drugie, czy masa ciała przed operacją była związana z chorobowością chirurgiczną. Cel drugorzędny: Ocena częstości niepowodzeń IGB-BIB. Niewydolność balonu żołądkowego rozważano, gdy utrata masy ciała była mniejsza niż 10% w stosunku do masy początkowej. Ciężkie powikłanie definiowaliśmy wtedy, gdy po wypisaniu ze szpitala konieczne było przyjęcie chorego do szpitala, konieczność przeprowadzenia nowych operacji lub transfuzji lub pobyt w szpitalu dłuższy niż 7-10 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie balonem wewnątrzżołądkowym (IGB) w przypadku olbrzymiej otyłości jest leczeniem tymczasowym stosowanym jako drugi krok, gdy początkowe multidyscyplinarne podejście żywieniowe zawiodło; jednak jego wartość nie jest jasna w porównaniu z innymi konwencjonalnymi metodami leczenia ], chociaż niektórzy autorzy stwierdzili, że IGB osiąga większą utratę wagi niż konwencjonalne metody leczenia dietą (12,2% początkowej wagi)]; a inni umieścili IGB jako pierwszy ważny krok w celu osiągnięcia utraty wagi u pacjentów, którzy kwalifikują się do przyszłej operacji pomostowania żołądka. Genco i wsp. (2009) porównali leczenie samą IGB z laparoskopową rękawową resekcją żołądka (LSG) i nie stwierdzili różnic w wielkości utraty masy ciała po 6 miesiącach, ale zmniejszenie działań niepożądanych spowodowanych leczeniem IGB.

Jednym z potencjalnych przyszłych wskazań do zastosowania balonu wewnątrzżołądkowego mogłoby być jego zastosowanie jako leczenia pomostowego do czasu operacji bariatrycznej, nie tylko w celu uzyskania utraty masy ciała przed operacją, ale także w celu wyselekcjonowania grupy pacjentów, którzy mogliby odnieść większe korzyści z operacji pochodnej, jak sugerują niektórzy autorzy lub jego zastosowanie w szczególnych populacjach, takich jak pacjenci z nadwagą. Celem byłoby zmniejszenie masy ciała przed zabiegiem chirurgicznym, aby złagodzić choroby współistniejące, ułatwić technikę operacyjną i potencjalnie zmniejszyć wszelkie powikłania chirurgiczne.

Coraz częściej na wielu oddziałach chirurgicznych próbuje się schudnąć przed operacją bariatryczną za pomocą balonów żołądkowych (IGB). Jednak to podejście terapeutyczne ma obecnie wątpliwą użyteczność. Nasze badanie ma na celu wniesienie wkładu w nasze doświadczenie w ocenie IGB przed operacją w celu osiągnięcia utraty masy ciała i jej wpływu na chorobowość pooperacyjną.

Chirurgia bariatryczna wykazuje znaczną chorobowość i nie ma zbyt wielu randomizowanych prospektywnych badań z użyciem balonów dożołądkowych (IGB-BIB®) w celu oceny, czy utrata masy ciała rzeczywiście ma znaczenie dla zmniejszenia powikłań chirurgicznych przed operacją bariatryczną. CEL: Zbadanie przydatności przedoperacyjnej IGB- BIB® „grA” [resekcja rękawa (SR) lub pomostowanie żołądka (GB)] w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych. Po drugie, staramy się sprawdzić odsetek niepowodzeń IGB-BIB® (całkowity ubytek masy ciała mniejszy niż 10% wagi wyjściowej) oraz wpływ na skrócenie pobytu w szpitalu i częstości reoperacji chirurgicznych. METODY: Badanie było prospektywnym, randomizowanym esejem klinicznym pochodzącym z 2009 roku. Przypadki (grA) miały IGB w ciągu 6 miesięcy przed operacją w porównaniu z grupą kontrolną (grB)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 40 kg/m2) z niepowodzeniem leczenia konwencjonalnego
  2. - Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 35 kg/m2) z istotnymi chorobami współistniejącymi z niepowodzeniem leczenia konwencjonalnego
  3. - powinny być operowane za pomocą laparoskopowego rękawa żołądkowego lub laparoskopowego bajpasu żołądkowego

Kryteria wyłączenia:

  1. - Niewielkie przestrzeganie poprzednich zabiegów medycznych.
  2. - Przepuklina rozworu przełykowego większa niż 3 cm
  3. - Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
  4. - Ciężkie zapalenie przełyku
  5. - choroby psychiczne (depresja, bulimia itp.)
  6. - Powiązana ciężka choroba ogólnoustrojowa, której nie można złagodzić wraz z utratą wagi
  7. - Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit
  8. - Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub sterydami.
  9. - Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  10. - Historia operacji żołądka, chirurgii antyrefluksowej lub innego rodzaju chirurgii bariatrycznej
  11. - Pacjent odmawiający obserwacji przez 6 miesięcy przed i po operacji
  12. - Ciąża lub przewidywana ciąża podczas badania
  13. - Pacjenci z żylakami żołądka lub przełyku
  14. - alergia na inhibitor pompy protonowej (PPI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IGB grupa A
interwencja w grupie A: polegała na umieszczeniu przedoperacyjnego balonu wewnątrzżołądkowego (IGB-BIB®) w żołądku na 6 miesięcy przed operacją plus dieta hipokaloryczna 1200 kilokalorii (Kcal)
Urządzenie: Balon żołądkowy (IGB), grupa A
interwencja polegała na endoskopowym umieszczeniu balonu wewnątrzżołądkowego (BIOENTERICS INTRAGASTRIC BALLOON (BIB) SYSTEM) pod świadomą sedacją i utrzymywaniu go w żołądku przez minimum 6 miesięcy. Pacjenci byli również leczeni inhibitorami bomby protonowej (PPI) i lekami prokinetycznymi w celu opanowania refluksu żołądkowo-przełykowego. Balon usunięto endoskopowo, gdy pacjent był w znieczuleniu ogólnym, aby uniknąć problemów związanych z aspiracją do oskrzeli
Inne nazwy:
  • BIOENTERICS SYSTEM BALONU DOŻĄDKOWEGO (Śliniaczek).
Inny: dieta, grupa kontrolna B
interwencja w tej grupie kontrolnej B wynosiła tylko 1200 kilokalorii (Kcal).
Inne nazwy:
  • Dieta 1200 kilokalorii (Kcal).
Komparator placebo: grupa kontrolna B
interwencją w tej grupie kontrolnej B była określona dieta (dieta hipokaloryczna 1200 kilokalorii (Kcal)
Inny: dieta, grupa kontrolna B
interwencja w tej grupie kontrolnej B wynosiła tylko 1200 kilokalorii (Kcal).
Inne nazwy:
  • Dieta 1200 kilokalorii (Kcal).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna chorobowość obu ramion badania
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
zachorowalność pooperacyjna obejmuje wszystkie rodzaje zachorowalności pooperacyjnej (łagodne, umiarkowane i ciężkie) umiarkowana i ciężka zachorowalność pooperacyjna jest najważniejsza
w ciągu 90 dni po operacji
Całkowita chorobowość pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy posiadania balonu żołądkowego i 90 dni po operacji
całkowita zachorowalność pooperacyjna obejmowała zachorowalność specyficznie związaną z balonem wewnątrzżołądkowym oraz wszystkie zachorowalności pooperacyjne związane z zabiegiem chirurgicznym ciężka chorobowość związana z balonem wewnątrzżołądkowym odnosi się tylko do powikłań medycznych, które spełniają kryteria ciężkiego „systemu stopniowania ciężkości akordeonu”.
w ciągu 6 miesięcy posiadania balonu żołądkowego i 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu,
Ramy czasowe: okres badania rozpoczął się w momencie randomizacji pacjentów i zakończył 90 dni po operacji
w sumie pobyt w szpitalu
okres badania rozpoczął się w momencie randomizacji pacjentów i zakończył 90 dni po operacji
Współczynnik konwersji chirurgicznej do operacji otwartej
Ramy czasowe: podczas pierwszej operacji laparoskopowej
liczba pacjentów, u których dokonano konwersji chirurgicznej z operacji laparoskopowej na otwartą
podczas pierwszej operacji laparoskopowej
Procent ponownych operacji
Ramy czasowe: przez cały okres badania kończący się w ciągu 90 dni po operacji
Odsetek ponownych operacji w całym okresie badania kończącym się w ciągu 90 dni po operacji
przez cały okres badania kończący się w ciągu 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Severo Ochoa

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis R Rábago, MD,PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS PI070682 (Inny numer grantu/finansowania: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon żołądkowy (IGB), grupa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj