Utilità e sicurezza del palloncino intragastrico prima della chirurgia bariatrica nell'obesità patologica
Utilità del palloncino intragastrico prima della chirurgia bariatrica nell'obesità patologica per ridurre la morbilità della chirurgia bariatrica
Introduzione: la chirurgia bariatrica mostra un'importante morbilità e ci sono alcuni rapporti che hanno utilizzato palloncini intragastrici preoperatori (IGB-BIB®) per ridurre la morbilità chirurgica.
Pazienti Metodi: Dal 2009 stiamo conducendo uno studio randomizzato e prospettico per valutare l'utilità di (IGB-BIB®) prima della chirurgia bariatrica [resezione della manica (SR) o bypass gastrico (GB)] "gruppo A". L'intervento in questo gruppo è stato quello di posizionare un palloncino intragastrico per 6 mesi rispetto a un gruppo di controllo "B" con lo stesso tipo di procedure chirurgiche ma senza IGB-BIB preoperatorio. L'intervento su questo gruppo era solo per trattare l'obesità solo con la dieta per 6 mesi. Tutti i pazienti provenienti da entrambi i gruppi sono stati seguiti a intervalli di 4 settimane da un infermiere e da un dietista per 6 mesi, l'infermiere ha effettuato gli aggiustamenti dietetici (750-1500 Kcal), ha fornito consigli e valutato l'evoluzione della perdita di peso IGB-BIB aiuta i pazienti a perdere peso (più del 10%) e la perdita di peso contribuirà a ridurre la morbilità chirurgica di almeno il 30% e ridurrà anche la degenza ospedaliera Obiettivo: verificare se la morbilità, la mortalità e la degenza ospedaliera sono diminuite nel gruppo IGB-BIB®, e in secondo luogo se il peso prima dell'intervento era associato a morbilità chirurgica. obiettivo secondario: valutare il tasso di fallimento IGB-BIB. Il fallimento del palloncino intragastrico è stato considerato quando la perdita di peso è inferiore al 10% rispetto al peso iniziale. Abbiamo definito grave complicazione ogni volta che il paziente doveva essere ricoverato in ospedale dopo la dimissione, erano necessari nuovi interventi chirurgici o trasfusioni o la degenza ospedaliera era superiore a 7-10 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento con palloncino intragastrico (IGB) per l'obesità patologica è un trattamento temporaneo raggiunto in una seconda fase, quando l'iniziale approccio nutrizionale multidisciplinare ha fallito; tuttavia, il suo valore non è chiaro rispetto ad altri trattamenti medici convenzionali], sebbene alcuni autori abbiano affermato che l'IGB consente una perdita di peso maggiore rispetto ai trattamenti dietetici convenzionali (12,2% del peso iniziale)]; e altri hanno posizionato l'IGB come il primo passo valido per ottenere la perdita di peso in pazienti idonei per un futuro intervento di bypass gastrico. Genco et al (2009) hanno confrontato il trattamento con solo IGB rispetto alla sleeve gastrectomia laparoscopica (LSG) e non hanno riscontrato differenze nella quantità di perdita di peso a 6 mesi, ma una riduzione degli eventi avversi causati dal trattamento con IGB.
Una delle potenziali indicazioni future per il palloncino intragastrico potrebbe essere il suo utilizzo come trattamento-ponte fino alla chirurgia bariatrica, non solo per ottenere la perdita di peso prima dell'intervento, ma anche per selezionare il gruppo di pazienti che potrebbero trarre maggiori benefici dalla chirurgia derivata, come suggerito da alcuni autori o il suo uso in popolazioni speciali come i pazienti super-obesi. L'obiettivo sarebbe quello di ridurre il peso prima della procedura chirurgica, al fine di migliorare le comorbilità, facilitare la tecnica chirurgica e potenzialmente ridurre eventuali complicanze chirurgiche.
È sempre più frequente in molte unità chirurgiche cercare di ottenere la perdita di peso prima della chirurgia bariatrica, utilizzando palloncini intragastrici (IGB). Tuttavia, questo approccio terapeutico presenta attualmente una dubbia utilità. Il nostro studio intende contribuire con la nostra esperienza nella valutazione dell'IGB prima dell'intervento chirurgico per il raggiungimento della perdita di peso e il suo impatto sulla morbilità post-chirurgica.
La chirurgia bariatrica mostra un'importante morbilità e non ci sono molti studi prospettici randomizzati che utilizzano palloncini intragastrici (IGB-BIB®) per valutare se la perdita di peso è davvero importante per ridurre le complicanze chirurgiche prima della chirurgia bariatrica BIB® "grA" [resezione della manica (SR) o bypass gastrico (GB)] per contribuire a ridurre le complicanze postoperatorie. In secondo luogo cerchiamo di verificare il tasso di fallimenti IGB-BIB® (una perdita di peso totale inferiore al 10% del peso iniziale), e l'impatto sulla diminuzione della degenza ospedaliera e sul tasso di reinterventi chirurgici. METODI: Lo studio era un saggio clinico prospettico e randomizzato proveniente dal 2009. I casi (grA) hanno avuto un IGB nei 6 mesi precedenti l'intervento rispetto ai controlli (grB)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Leganés, Madrid, Spagna, 28911
- Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2) con trattamento medico convenzionale fallito
- - Obesità patologica (BMI ≥ 35 kg/m2) con comorbidità importante con un trattamento medico convenzionale fallito
- - dovrebbero essere operati da un manicotto gastrico laparoscopico o da un by-pass gastrico laparoscopico
Criteri di esclusione:
- - Leggera aderenza a trattamenti medici precedenti.
- - Ernia iatale più di 3 cm
- - Pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva
- - Grave esofagite
- - Malattie psichiatriche (depressione, bulimia ecc.)
- - Malattia sistemica grave associata non suscettibile di miglioramento con la perdita di peso
- - Pazienti con malattie infiammatorie intestinali
- - Pazienti in trattamento anticoagulante o steroidi.
- - Dipendenza da droghe o alcol
- - Storia passata di chirurgia gastrica, chirurgia antireflusso o qualsiasi altro tipo di chirurgia bariatrica
- - Paziente che rifiuta di essere seguito 6 mesi prima e dopo l'intervento chirurgico
- - Gravidanza o gravidanza prevedibile durante lo studio
- - Pazienti con varici gastriche o esofagee
- - allergia agli inibitori della pompa protonica (PPI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IGB gruppo A
l'intervento nel gruppo A: era quello di posizionare un palloncino intragastrico preoperatorio (IGB-BIB®) nello stomaco per 6 mesi prima dell'intervento più una dieta ipocalorica 1200 Kilocalorie (Kcal)
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l'intervento consisteva nel posizionare endoscopicamente un palloncino intragastrico (BIOENTERICS INTRAGASTRIC BALLOON (BIB) SYSTEM) sotto sedazione cosciente e mantenerlo nello stomaco per almeno 6 mesi.
I pazienti sono stati anche trattati con inibitori della bomba protonica (PPI) e procinetici per controllare il reflusso gastroesofageo.
Il palloncino è stato rimosso endoscopicamente con il paziente in anestesia generale per evitare problemi legati alla broncoaspirazione
Altri nomi:
l'intervento in questo gruppo di controllo B era di sole 1200 Kilocalorie (Kcal) nella dieta
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo B
l'intervento in questo gruppo di controllo B era la dieta specificata (una dieta ipocalorica di 1200 Kilocalorie (Kcal)
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l'intervento in questo gruppo di controllo B era di sole 1200 Kilocalorie (Kcal) nella dieta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità postoperatoria su entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: entro i 90 giorni successivi all'intervento
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la morbilità postoperatoria include tutti i tipi di morbilità postoperatoria (lieve, moderata e grave) la morbilità postoperatoria moderata e grave è la più importante
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entro i 90 giorni successivi all'intervento
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Morbilità postoperatoria totale
Lasso di tempo: durante i 6 mesi con il palloncino intragastrico e 90 giorni dopo l'intervento
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la morbilità postoperatoria totale includeva la morbilità specificamente dovuta al palloncino intragastrico più tutta la morbilità postoperatoria correlata alla procedura chirurgica la morbilità grave del palloncino intragastrico si riferisce solo alle complicanze mediche che soddisfano i criteri di grave del "sistema di classificazione della gravità della fisarmonica".
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durante i 6 mesi con il palloncino intragastrico e 90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degenza ospedaliera,
Lasso di tempo: il periodo dello studio è iniziato quando i pazienti sono stati randomizzati e si è concluso 90 giorni dopo l'intervento
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tutto sommato soggiorno in ospedale
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il periodo dello studio è iniziato quando i pazienti sono stati randomizzati e si è concluso 90 giorni dopo l'intervento
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Tasso di conversione chirurgica alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: durante il primo intervento laparoscopico
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numero di pazienti con conversione chirurgica da chirurgia laparoscopica a chirurgia a cielo aperto
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durante il primo intervento laparoscopico
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Percentuale di rioperazioni
Lasso di tempo: durante tutto il periodo dello studio che termina entro 90 giorni dall'intervento
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Percentuale di reinterventi durante tutto il periodo dello studio terminati entro 90 giorni dall'intervento
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durante tutto il periodo dello studio che termina entro 90 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis R Rábago, MD,PhD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sallet JA, Marchesini JB, Paiva DS, Komoto K, Pizani CE, Ribeiro ML, Miguel P, Ferraz AM, Sallet PC. Brazilian multicenter study of the intragastric balloon. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):991-8. doi: 10.1381/0960892041719671.
- Busetto L, Segato G, De Luca M, Bortolozzi E, MacCari T, Magon A, Inelmen EM, Favretti F, Enzi G. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study. Obes Surg. 2004 May;14(5):671-6. doi: 10.1381/096089204323093471.
- Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Librenti MC, Rella S. Treatment of morbid obesity with intragastric balloon in association with diet. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):583-7. doi: 10.1381/096089202762252398.
- Hodson RM, Zacharoulis D, Goutzamani E, Slee P, Wood S, Wedgwood KR. Management of obesity with the new intragastric balloon. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):327-9. doi: 10.1381/096089201321336692.
- Loffredo A, Cappuccio M, De Luca M, de Werra C, Galloro G, Naddeo M, Forestieri P. Three years experience with the new intragastric balloon, and a preoperative test for success with restrictive surgery. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):330-3. doi: 10.1381/096089201321336700.
- Alfalah H, Philippe B, Ghazal F, Jany T, Arnalsteen L, Romon M, Pattou F. Intragastric balloon for preoperative weight reduction in candidates for laparoscopic gastric bypass with massive obesity. Obes Surg. 2006 Feb;16(2):147-50. doi: 10.1381/096089206775565104.
- Vicente Martin C, Rabago Torre LR, Castillo Herrera LA, Arias Rivero M, Perez Ferrer M, Collado Pacheco D, Martin Rios MD, Barba Martin R, Ramiro Martin J, Vazquez-Echarri J, Herrera Merino N. Preoperative intragastric balloon in morbid obesity is unable to decrease early postoperative morbidity of bariatric surgery (sleeve gastrectomy and gastric bypass): a clinical assay. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2519-2531. doi: 10.1007/s00464-019-07061-w. Epub 2019 Aug 9.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIS PI070682 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)
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