Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte og sikkerhed af intra-gastrisk ballon før fedmekirurgi ved sygelig fedme

11. marts 2019 opdateret af: luis ramon rábago torre, Hospital Severo Ochoa

Nyttigheden af ​​intragastrisk ballon før fedmekirurgi ved sygelig fedme til at mindske fedmekirurgisk sygelighed

Introduktion: Fedmekirurgi viser en vigtig sygelighed, og der er nogle rapporter, der har brugt præoperative intragastriske balloner (IGB-BIB®) til at reducere kirurgisk morbiditet.

Patientmetoder: Siden 2009 har vi udført en randomiseret og prospektiv undersøgelse for at vurdere anvendeligheden af ​​(IGB-BIB®) før fedmekirurgi [ærmeresektion (SR) eller gastrisk bypass (GB)] "gruppe A". Interventionen i denne gruppe var at placere en intragastrisk ballon i 6 måneder i forhold til en kontrolgruppe "B" med samme type kirurgiske procedurer, men uden præoperativ IGB-BIB. Interventionen på denne gruppe var kun at behandle fedme kun med diæt i 6 måneder. Alle patienter, der kom for begge grupper, blev fulgt med 4 ugers intervaller af en praktiserende sygeplejerske og diætist i 6 måneder, sygeplejerske foretog diætetiske justeringer (750-1500 Kcal), gav råd og vurderede udviklingen af ​​vægttab. Hypotesen var, at præoperativt IGB-BIB hjælper patienterne med at tabe sig (mere end 10%), og vægttabet vil bidrage til at reducere kirurgisk sygelighed med mindst 30%, og vil også reducere hospitalsophold Formål: at kontrollere, om sygelighed, dødelighed og hospitalsophold faldt i IGB-BIB ® -gruppen, og for det andet hvis vægten før operationen var forbundet med kirurgisk morbiditet. sekundært mål: Vurder antallet af IGB-BIB-svigt. Intragastrisk ballonsvigt blev overvejet, når vægttabet er mindre end 10 % fra den oprindelige vægt. Vi definerede alvorlig komplikation, når patienten skulle indlægges på hospitalet efter udskrivelse, nye operationer eller transfusioner var påkrævet, eller hospitalsopholdet var længere end 7-10 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandling med en intragastrisk ballon (IGB) for sygelig fedme er en midlertidig behandling, der nås som et andet trin, når den indledende ernæringsmæssige tværfaglige tilgang har slået fejl; dens værdi er imidlertid ikke klar sammenlignet med andre konventionelle medicinske behandlinger], selvom nogle forfattere har udtalt, at IGB opnår højere vægttab end konventionelle diætbehandlinger (12,2 % af den oprindelige vægt) ]; og andre har placeret IGB som det første gyldige skridt for at opnå vægttab hos patienter, der er tilstrækkelige til en fremtidig gastrisk bypass-operation. Genco et al (2009) har sammenlignet behandlingen med kun IGB vs. laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG), og har ikke fundet forskelle i mængden af ​​vægttab efter 6 måneder, men en reduktion i uønskede hændelser forårsaget af IGB-behandling.

En af de potentielle fremtidige indikationer for den intragastriske ballon kunne være dens brug som en brobehandling indtil fedmekirurgi, ikke kun for at opnå vægttab før operationen, men også for at udvælge den gruppe patienter, der kunne have mere gavn af afledt kirurgi, som foreslået af nogle forfattere eller dets anvendelse i særlige populationer såsom super-fede patienter. Målet ville være at reducere vægten før det kirurgiske indgreb for at forbedre komorbiditeter, lette den kirurgiske teknik og potentielt reducere eventuelle kirurgiske komplikationer.

Det er i stigende grad hyppigt i mange kirurgiske enheder at forsøge at opnå vægttab før fedmekirurgi ved hjælp af intragastriske balloner (IGB). Denne terapeutiske tilgang frembyder dog i øjeblikket tvivlsom nytte. Vores undersøgelse har til hensigt at bidrage med vores erfaring med evaluering af IGB før operation for at opnå vægttab og dets indvirkning på post-kirurgisk morbiditet.

Fedmekirurgi viser en vigtig sygelighed, og der er ikke mange randomiserede prospektive undersøgelser, der bruger intragastriske balloner (IGB-BIB®) til at vurdere, om vægttab virkelig betyder noget for at mindske kirurgiske komplikationer før fedmekirurgi. MÅL: At studere nytten af ​​præoperativ IGB- BIB® "grA" [ærmeresektion (SR) eller gastrisk bypass (GB)] for at hjælpe med at mindske postkirurgiske komplikationer. For det andet forsøger vi at kontrollere frekvensen af ​​IGB-BIB®-fejl (et samlet vægttab på mindre end 10 % af den oprindelige vægt), og indvirkningen på faldende hospitalsophold og frekvensen af ​​kirurgiske reoperationer. METODER: Studiet var et klinisk prospektivt og randomiseret essay fra 2009. Tilfælde (grA) havde en IGB i løbet af 6 måneder før operationen versus kontroller (grB)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) med en mislykket konventionel medicinsk behandling
  2. - Sygelig fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) med vigtig komorbiditet med en mislykket konventionel medicinsk behandling
  3. - de skal betjenes med en laparoskopisk gastrisk sleeve eller ved laparoskopisk gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

  1. - Let overholdelse af tidligere medicinske behandlinger.
  2. - Hiatal brok mere end 3 cm
  3. - Patienter med aktiv mave- eller duodenalsårsygdom
  4. - Alvorlig esophagitis
  5. - Psykiatriske sygdomme (depression, bulimi osv.)
  6. - Associeret alvorlig systemisk sygdom, der ikke kan forbedres med vægttab
  7. - Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme
  8. - Patienter i antikoagulantbehandling eller steroider.
  9. - Afhængighed af stoffer eller alkohol
  10. - Tidligere gastrisk kirurgi, antireflukskirurgi eller enhver anden form for fedmekirurgi
  11. - Patient nægter at blive fulgt 6 måneder før og efter operationen
  12. - Graviditet eller forudsigelig graviditet under undersøgelsen
  13. - Patienter med gastriske eller esophageal varicer
  14. - protonpumpehæmmer (PPI) allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IGB gruppe A
interventionen i gruppe A: var at placere en præoperativ intragastrisk ballon (IGB-BIB®) i maven i 6 måneder før operationen plus en hypokalorisk diæt på 1200 kilokalorier (Kcal)
interventionen var at placere en intragastrisk ballon (BIOENTERICS INTRAGASTRIC BALLOON (BIB) SYSTEM) endoskopisk under bevidst sedation og blev opbevaret i maven i minimum 6 måneder. Patienterne blev også behandlet med protonbombehæmmere (PPI) og prokinetik for at kontrollere gastroøsofageal refluks. Ballonen blev fjernet endoskopisk med patienten under generel anæstesi for at undgå bronko-aspiration relaterede problemer
Andre navne:
  • BIOENTERICS INTRAGASTRIC BALLON (BIB) SYSTEM
interventionen i denne kontrolgruppe B var kun 1200 kilokalorier (Kcal) diæt
Andre navne:
  • 1200 kilokalorier (Kcal) diæt
Placebo komparator: kontrolgruppe B
interventionen i denne kontrolgruppe B var den specificerede diæt (en hypokalorisk diæt på 1200 kilokalorier (Kcal)
interventionen i denne kontrolgruppe B var kun 1200 kilokalorier (Kcal) diæt
Andre navne:
  • 1200 kilokalorier (Kcal) diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgisk morbiditet på begge arme af undersøgelsen
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
postkirurgisk morbiditet omfatter alle former for postoperativ morbiditet (mild, moderat og svær) moderat og svær postoperativ morbiditet er den vigtigste
inden for 90 dage efter operationen
Total postkirurgisk sygelighed
Tidsramme: i løbet af de 6 måneder med den intragastriske ballon og 90 dage efter operationen
total postkirurgisk sygelighed inkluderede sygeligheden specifikt på grund af den intragastriske ballon plus al den postoperative sygelighed relateret til den kirurgiske procedure. alvorlig intragastrisk ballonmorbiditet refererer kun til medicinske komplikationer, som opfylder kriterierne for alvorlige i "The accordion severity grading system".
i løbet af de 6 måneder med den intragastriske ballon og 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold,
Tidsramme: undersøgelsesperioden startede, da patienterne blev randomiseret og afsluttede 90 dage efter operationen
alt i alt hospitalsophold
undersøgelsesperioden startede, da patienterne blev randomiseret og afsluttede 90 dage efter operationen
Satsen for kirurgisk konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: under den indledende laparoskopiske operation
antal patienter med kirurgisk konvertering fra laparoskopisk til åben operation
under den indledende laparoskopiske operation
Procentdel af re-operationer
Tidsramme: i hele undersøgelsesperioden, der slutter inden for 90 dage efter operationen
Procentdel af genoperationer i hele undersøgelsesperioden, der slutter inden for 90 dage efter operationen
i hele undersøgelsesperioden, der slutter inden for 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis R Rábago, MD,PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIS PI070682 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Intragastric Balloon (IGB), gruppe A

Abonner