- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01998243
Nytte og sikkerhed af intra-gastrisk ballon før fedmekirurgi ved sygelig fedme
Nyttigheden af intragastrisk ballon før fedmekirurgi ved sygelig fedme til at mindske fedmekirurgisk sygelighed
Introduktion: Fedmekirurgi viser en vigtig sygelighed, og der er nogle rapporter, der har brugt præoperative intragastriske balloner (IGB-BIB®) til at reducere kirurgisk morbiditet.
Patientmetoder: Siden 2009 har vi udført en randomiseret og prospektiv undersøgelse for at vurdere anvendeligheden af (IGB-BIB®) før fedmekirurgi [ærmeresektion (SR) eller gastrisk bypass (GB)] "gruppe A". Interventionen i denne gruppe var at placere en intragastrisk ballon i 6 måneder i forhold til en kontrolgruppe "B" med samme type kirurgiske procedurer, men uden præoperativ IGB-BIB. Interventionen på denne gruppe var kun at behandle fedme kun med diæt i 6 måneder. Alle patienter, der kom for begge grupper, blev fulgt med 4 ugers intervaller af en praktiserende sygeplejerske og diætist i 6 måneder, sygeplejerske foretog diætetiske justeringer (750-1500 Kcal), gav råd og vurderede udviklingen af vægttab. Hypotesen var, at præoperativt IGB-BIB hjælper patienterne med at tabe sig (mere end 10%), og vægttabet vil bidrage til at reducere kirurgisk sygelighed med mindst 30%, og vil også reducere hospitalsophold Formål: at kontrollere, om sygelighed, dødelighed og hospitalsophold faldt i IGB-BIB ® -gruppen, og for det andet hvis vægten før operationen var forbundet med kirurgisk morbiditet. sekundært mål: Vurder antallet af IGB-BIB-svigt. Intragastrisk ballonsvigt blev overvejet, når vægttabet er mindre end 10 % fra den oprindelige vægt. Vi definerede alvorlig komplikation, når patienten skulle indlægges på hospitalet efter udskrivelse, nye operationer eller transfusioner var påkrævet, eller hospitalsopholdet var længere end 7-10 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling med en intragastrisk ballon (IGB) for sygelig fedme er en midlertidig behandling, der nås som et andet trin, når den indledende ernæringsmæssige tværfaglige tilgang har slået fejl; dens værdi er imidlertid ikke klar sammenlignet med andre konventionelle medicinske behandlinger], selvom nogle forfattere har udtalt, at IGB opnår højere vægttab end konventionelle diætbehandlinger (12,2 % af den oprindelige vægt) ]; og andre har placeret IGB som det første gyldige skridt for at opnå vægttab hos patienter, der er tilstrækkelige til en fremtidig gastrisk bypass-operation. Genco et al (2009) har sammenlignet behandlingen med kun IGB vs. laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG), og har ikke fundet forskelle i mængden af vægttab efter 6 måneder, men en reduktion i uønskede hændelser forårsaget af IGB-behandling.
En af de potentielle fremtidige indikationer for den intragastriske ballon kunne være dens brug som en brobehandling indtil fedmekirurgi, ikke kun for at opnå vægttab før operationen, men også for at udvælge den gruppe patienter, der kunne have mere gavn af afledt kirurgi, som foreslået af nogle forfattere eller dets anvendelse i særlige populationer såsom super-fede patienter. Målet ville være at reducere vægten før det kirurgiske indgreb for at forbedre komorbiditeter, lette den kirurgiske teknik og potentielt reducere eventuelle kirurgiske komplikationer.
Det er i stigende grad hyppigt i mange kirurgiske enheder at forsøge at opnå vægttab før fedmekirurgi ved hjælp af intragastriske balloner (IGB). Denne terapeutiske tilgang frembyder dog i øjeblikket tvivlsom nytte. Vores undersøgelse har til hensigt at bidrage med vores erfaring med evaluering af IGB før operation for at opnå vægttab og dets indvirkning på post-kirurgisk morbiditet.
Fedmekirurgi viser en vigtig sygelighed, og der er ikke mange randomiserede prospektive undersøgelser, der bruger intragastriske balloner (IGB-BIB®) til at vurdere, om vægttab virkelig betyder noget for at mindske kirurgiske komplikationer før fedmekirurgi. MÅL: At studere nytten af præoperativ IGB- BIB® "grA" [ærmeresektion (SR) eller gastrisk bypass (GB)] for at hjælpe med at mindske postkirurgiske komplikationer. For det andet forsøger vi at kontrollere frekvensen af IGB-BIB®-fejl (et samlet vægttab på mindre end 10 % af den oprindelige vægt), og indvirkningen på faldende hospitalsophold og frekvensen af kirurgiske reoperationer. METODER: Studiet var et klinisk prospektivt og randomiseret essay fra 2009. Tilfælde (grA) havde en IGB i løbet af 6 måneder før operationen versus kontroller (grB)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) med en mislykket konventionel medicinsk behandling
- - Sygelig fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) med vigtig komorbiditet med en mislykket konventionel medicinsk behandling
- - de skal betjenes med en laparoskopisk gastrisk sleeve eller ved laparoskopisk gastrisk bypass
Ekskluderingskriterier:
- - Let overholdelse af tidligere medicinske behandlinger.
- - Hiatal brok mere end 3 cm
- - Patienter med aktiv mave- eller duodenalsårsygdom
- - Alvorlig esophagitis
- - Psykiatriske sygdomme (depression, bulimi osv.)
- - Associeret alvorlig systemisk sygdom, der ikke kan forbedres med vægttab
- - Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme
- - Patienter i antikoagulantbehandling eller steroider.
- - Afhængighed af stoffer eller alkohol
- - Tidligere gastrisk kirurgi, antireflukskirurgi eller enhver anden form for fedmekirurgi
- - Patient nægter at blive fulgt 6 måneder før og efter operationen
- - Graviditet eller forudsigelig graviditet under undersøgelsen
- - Patienter med gastriske eller esophageal varicer
- - protonpumpehæmmer (PPI) allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IGB gruppe A
interventionen i gruppe A: var at placere en præoperativ intragastrisk ballon (IGB-BIB®) i maven i 6 måneder før operationen plus en hypokalorisk diæt på 1200 kilokalorier (Kcal)
|
interventionen var at placere en intragastrisk ballon (BIOENTERICS INTRAGASTRIC BALLOON (BIB) SYSTEM) endoskopisk under bevidst sedation og blev opbevaret i maven i minimum 6 måneder.
Patienterne blev også behandlet med protonbombehæmmere (PPI) og prokinetik for at kontrollere gastroøsofageal refluks.
Ballonen blev fjernet endoskopisk med patienten under generel anæstesi for at undgå bronko-aspiration relaterede problemer
Andre navne:
interventionen i denne kontrolgruppe B var kun 1200 kilokalorier (Kcal) diæt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe B
interventionen i denne kontrolgruppe B var den specificerede diæt (en hypokalorisk diæt på 1200 kilokalorier (Kcal)
|
interventionen i denne kontrolgruppe B var kun 1200 kilokalorier (Kcal) diæt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postkirurgisk morbiditet på begge arme af undersøgelsen
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
postkirurgisk morbiditet omfatter alle former for postoperativ morbiditet (mild, moderat og svær) moderat og svær postoperativ morbiditet er den vigtigste
|
inden for 90 dage efter operationen
|
|
Total postkirurgisk sygelighed
Tidsramme: i løbet af de 6 måneder med den intragastriske ballon og 90 dage efter operationen
|
total postkirurgisk sygelighed inkluderede sygeligheden specifikt på grund af den intragastriske ballon plus al den postoperative sygelighed relateret til den kirurgiske procedure. alvorlig intragastrisk ballonmorbiditet refererer kun til medicinske komplikationer, som opfylder kriterierne for alvorlige i "The accordion severity grading system".
|
i løbet af de 6 måneder med den intragastriske ballon og 90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsophold,
Tidsramme: undersøgelsesperioden startede, da patienterne blev randomiseret og afsluttede 90 dage efter operationen
|
alt i alt hospitalsophold
|
undersøgelsesperioden startede, da patienterne blev randomiseret og afsluttede 90 dage efter operationen
|
|
Satsen for kirurgisk konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: under den indledende laparoskopiske operation
|
antal patienter med kirurgisk konvertering fra laparoskopisk til åben operation
|
under den indledende laparoskopiske operation
|
|
Procentdel af re-operationer
Tidsramme: i hele undersøgelsesperioden, der slutter inden for 90 dage efter operationen
|
Procentdel af genoperationer i hele undersøgelsesperioden, der slutter inden for 90 dage efter operationen
|
i hele undersøgelsesperioden, der slutter inden for 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis R Rábago, MD,PhD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sallet JA, Marchesini JB, Paiva DS, Komoto K, Pizani CE, Ribeiro ML, Miguel P, Ferraz AM, Sallet PC. Brazilian multicenter study of the intragastric balloon. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):991-8. doi: 10.1381/0960892041719671.
- Busetto L, Segato G, De Luca M, Bortolozzi E, MacCari T, Magon A, Inelmen EM, Favretti F, Enzi G. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study. Obes Surg. 2004 May;14(5):671-6. doi: 10.1381/096089204323093471.
- Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Librenti MC, Rella S. Treatment of morbid obesity with intragastric balloon in association with diet. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):583-7. doi: 10.1381/096089202762252398.
- Hodson RM, Zacharoulis D, Goutzamani E, Slee P, Wood S, Wedgwood KR. Management of obesity with the new intragastric balloon. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):327-9. doi: 10.1381/096089201321336692.
- Loffredo A, Cappuccio M, De Luca M, de Werra C, Galloro G, Naddeo M, Forestieri P. Three years experience with the new intragastric balloon, and a preoperative test for success with restrictive surgery. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):330-3. doi: 10.1381/096089201321336700.
- Alfalah H, Philippe B, Ghazal F, Jany T, Arnalsteen L, Romon M, Pattou F. Intragastric balloon for preoperative weight reduction in candidates for laparoscopic gastric bypass with massive obesity. Obes Surg. 2006 Feb;16(2):147-50. doi: 10.1381/096089206775565104.
- Vicente Martin C, Rabago Torre LR, Castillo Herrera LA, Arias Rivero M, Perez Ferrer M, Collado Pacheco D, Martin Rios MD, Barba Martin R, Ramiro Martin J, Vazquez-Echarri J, Herrera Merino N. Preoperative intragastric balloon in morbid obesity is unable to decrease early postoperative morbidity of bariatric surgery (sleeve gastrectomy and gastric bypass): a clinical assay. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2519-2531. doi: 10.1007/s00464-019-07061-w. Epub 2019 Aug 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIS PI070682 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Intragastric Balloon (IGB), gruppe A
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
The University of The West IndiesThe University of The West Indies, MonaRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Lændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Muskuloskeletal smertelidelse | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Rygsøjle sundhedJamaica
-
University of GiessenPhilipps University MarburgAfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dalhousie UniversityUkendt
-
Benha UniversityRekruttering
-
University of BariAfsluttetAllergisk kontaktdermatitisItalien
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetKronisk tandkødsbetændelse, plak induceretBangladesh
-
Dow University of Health SciencesTilmelding efter invitationPost-endodontiske smerterPakistan