Användbarhet och säkerhet för intragastrisk ballong före bariatrisk kirurgi vid sjuklig fetma
Användbarheten av intragastrisk ballong före bariatrisk kirurgi vid sjuklig fetma för att minska bariatrisk kirurgi morbiditet
Inledning: bariatrisk kirurgi visar en viktig sjuklighet och det finns några rapporter som har använt preoperativa intragastriska ballonger (IGB-BIB®) för att minska kirurgisk sjuklighet.
Patientmetoder: Sedan 2009 genomför vi en randomiserad och prospektiv studie för att bedöma användbarheten av (IGB-BIB®) före bariatrisk kirurgi [ärmresektion (SR) eller gastric bypass (GB)] "grupp A". Interventionen i denna grupp var att placera en intragastrisk ballong i 6 månader jämfört med en kontrollgrupp "B" med samma typ av kirurgiska ingrepp men utan preoperativ IGB-BIB. Interventionen på denna grupp var endast för att behandla fetma endast med diet i 6 månader. Alla patienter som kom för båda grupperna följdes med 4 veckors intervall av en sjuksköterska och dietist under 6 månader, sjuksköterskan gjorde dietjusteringar (750-1500 Kcal), gav råd och bedömde utvecklingen av viktminskning. Hypotesen var att preoperativ IGB-BIB hjälper patienterna att gå ner i vikt (mer än 10%), och viktminskningen kommer att bidra till att minska kirurgisk sjuklighet med minst 30%, och kommer också att minska sjukhusvistelsen. Mål: att kontrollera om sjuklighet, dödlighet och sjukhusvistelse minskade i IGB-BIB ® -gruppen, och för det andra om vikten före operationen var associerad med kirurgisk sjuklighet. sekundärt mål: Bedöma frekvensen av IGB-BIB-fel. Intragastriskt ballongfel övervägdes när viktminskningen är mindre än 10 % från den ursprungliga vikten. Vi definierade allvarlig komplikation närhelst patienten var tvungen att läggas in på sjukhuset efter utskrivning, nya operationer eller transfusioner krävdes eller sjukhusvistelsen var längre än 7-10 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling med en intragastrisk ballong (IGB) för sjuklig fetma är en tillfällig behandling som nås som ett andra steg, när det initiala näringsmässiga multidisciplinära angreppssättet har misslyckats; dess värde är dock inte klart jämfört med andra konventionella medicinska behandlingar ], även om vissa författare har sagt att IGB uppnår högre viktminskning än konventionella dietbehandlingar (12,2 % av den ursprungliga vikten) ]; och andra har placerat IGB som det första giltiga steget för att uppnå viktminskning hos patienter som är tillräckliga för en framtida gastric bypass-operation. Genco et al (2009) har jämfört behandlingen med endast IGB kontra laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG), och har inte funnit några skillnader i mängden viktminskning vid 6 månader, men en minskning av biverkningar orsakade av IGB-behandling.
En av de potentiella framtida indikationerna för den intragastriska ballongen skulle kunna vara dess användning som en bryggbehandling fram till bariatrisk operation, inte bara för att uppnå viktminskning före operationen, utan också för att välja den grupp patienter som kan ha större nytta av derivatoperationer, som föreslagits av vissa författare eller dess användning i speciella populationer som superöverviktiga patienter. Målet skulle vara att minska vikten före det kirurgiska ingreppet, för att förbättra komorbiditeter, underlätta operationstekniken och eventuellt minska eventuella kirurgiska komplikationer.
Det är allt vanligare på många kirurgiska enheter att försöka uppnå viktminskning före bariatrisk operation med hjälp av intragastriska ballonger (IGB). Men detta terapeutiska tillvägagångssätt presenterar för närvarande tvivelaktig användbarhet. Vår studie avser att bidra med vår erfarenhet av utvärdering av IGB före operation för att uppnå viktminskning och dess inverkan på postoperativ sjuklighet.
Bariatrisk kirurgi visar en viktig sjuklighet och det finns inte för många randomiserade prospektiva studier som använder intragastriska ballonger (IGB-BIB®) för att utvärdera om viktminskning verkligen spelar någon roll när det gäller att minska kirurgiska komplikationer innan bariatrisk kirurgi. MÅL: Att studera användbarheten av preoperativ IGB- BIB® "grA" [ärmresektion (SR) eller gastric bypass (GB)] för att minska postkirurgiska komplikationer. För det andra försöker vi kontrollera frekvensen av IGB-BIB®-misslyckanden (en total viktminskning mindre än 10 % av den initiala vikten), och effekten på minskad sjukhusvistelse och frekvensen av kirurgiska reoperationer. METODER: Studien var en klinisk prospektiv och randomiserad uppsats från 2009. Fall (grA) hade en IGB under 6 månader före operation kontra kontroller (grB)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Sjuklig fetma (BMI ≥ 40 kg/m2) med en misslyckad konventionell medicinsk behandling
- - Sjuklig fetma (BMI ≥ 35 kg/m2) med viktig komorbiditet med en misslyckad konventionell medicinsk behandling
- - de ska opereras med en laparoskopisk gastrisk sleeve eller med laparoskopisk gastrisk bypass
Exklusions kriterier:
- - Lätt följsamhet till tidigare medicinska behandlingar.
- - Hiatalbråck mer än 3 cm
- - Patienter med aktiv mag- eller duodenalsårsjukdom
- - Svår esofagit
- - Psykiatriska sjukdomar (depression, bulimi etc)
- - Associerad allvarlig systemisk sjukdom som inte kan förbättras med viktminskning
- - Patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar
- - Patienter som behandlas med antikoagulantia eller steroider.
- - Beroende av droger eller alkohol
- - Tidigare magkirurgi, antirefluxkirurgi eller någon annan typ av bariatrisk operation
- - Patient som vägrar att följas 6 månader före och efter operationen
- - Graviditet eller förutsägbar graviditet under studien
- - Patienter med gastriska eller esofagusvaricer
- - allergi mot protonpumpshämmare (PPI).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IGB grupp A
interventionen i grupp A: var att placera en preoperativ intragastrisk ballong (IGB-BIB®) i magsäcken i 6 månader före operationen plus en hypokalorisk diet 1200 kilokalorier (Kcal)
|
interventionen var att placera en intragastrisk ballong (BIOENTERICS INTRAGASTRIC BALLON (BIB) SYSTEM) endoskopiskt under medveten sedering och hölls i magen under minst 6 månader.
Patienterna behandlades också med protonbombhämmare (PPI) och prokinetik för att kontrollera gastroesofageal reflux.
Ballongen avlägsnades endoskopiskt med patienten under narkos för att undvika bronkoaspirationsrelaterade problem
Andra namn:
interventionen i denna kontrollgrupp B var endast 1200 kilokalorier (Kcal) diet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp B
interventionen i denna kontrollgrupp B var den specificerade dieten (en hypokaloridiet på 1200 kilokalorier (Kcal)
|
interventionen i denna kontrollgrupp B var endast 1200 kilokalorier (Kcal) diet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postkirurgisk sjuklighet på båda armarna av studien
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
postoperativ sjuklighet inkluderar alla typer av postoperativ sjuklighet (lindrig, måttlig och svår) måttlig och svår postoperativ sjuklighet är den viktigaste
|
inom 90 dagar efter operationen
|
|
Total postkirurgisk sjuklighet
Tidsram: under de 6 månaderna med den intragastriska ballongen och 90 dagar efter operationen
|
total postkirurgisk sjuklighet inkluderade sjukligheten specifikt på grund av den intragastriska ballongen plus all postoperativ sjuklighet relaterad till det kirurgiska ingreppet. allvarlig intragastrisk ballongsjuklighet avser endast medicinska komplikationer som uppfyller kriterierna för allvarliga i "The accordion severity grade system".
|
under de 6 månaderna med den intragastriska ballongen och 90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelse,
Tidsram: studieperioden började när patienter randomiserades och avslutades 90 dagar efter operationen
|
allt som allt sjukhusvistelse
|
studieperioden började när patienter randomiserades och avslutades 90 dagar efter operationen
|
|
Hastighet för kirurgisk konvertering till öppen kirurgi
Tidsram: under den första laparoskopiska operationen
|
antal patienter med kirurgisk konvertering från laparoskopisk till öppen operation
|
under den första laparoskopiska operationen
|
|
Andel återoperationer
Tidsram: under hela studieperioden som avslutas inom 90 dagar efter operationen
|
Procent av omoperationer under hela studieperioden som avslutas inom 90 dagar efter operationen
|
under hela studieperioden som avslutas inom 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luis R Rábago, MD,PhD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sallet JA, Marchesini JB, Paiva DS, Komoto K, Pizani CE, Ribeiro ML, Miguel P, Ferraz AM, Sallet PC. Brazilian multicenter study of the intragastric balloon. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):991-8. doi: 10.1381/0960892041719671.
- Busetto L, Segato G, De Luca M, Bortolozzi E, MacCari T, Magon A, Inelmen EM, Favretti F, Enzi G. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study. Obes Surg. 2004 May;14(5):671-6. doi: 10.1381/096089204323093471.
- Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Librenti MC, Rella S. Treatment of morbid obesity with intragastric balloon in association with diet. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):583-7. doi: 10.1381/096089202762252398.
- Hodson RM, Zacharoulis D, Goutzamani E, Slee P, Wood S, Wedgwood KR. Management of obesity with the new intragastric balloon. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):327-9. doi: 10.1381/096089201321336692.
- Loffredo A, Cappuccio M, De Luca M, de Werra C, Galloro G, Naddeo M, Forestieri P. Three years experience with the new intragastric balloon, and a preoperative test for success with restrictive surgery. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):330-3. doi: 10.1381/096089201321336700.
- Alfalah H, Philippe B, Ghazal F, Jany T, Arnalsteen L, Romon M, Pattou F. Intragastric balloon for preoperative weight reduction in candidates for laparoscopic gastric bypass with massive obesity. Obes Surg. 2006 Feb;16(2):147-50. doi: 10.1381/096089206775565104.
- Vicente Martin C, Rabago Torre LR, Castillo Herrera LA, Arias Rivero M, Perez Ferrer M, Collado Pacheco D, Martin Rios MD, Barba Martin R, Ramiro Martin J, Vazquez-Echarri J, Herrera Merino N. Preoperative intragastric balloon in morbid obesity is unable to decrease early postoperative morbidity of bariatric surgery (sleeve gastrectomy and gastric bypass): a clinical assay. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2519-2531. doi: 10.1007/s00464-019-07061-w. Epub 2019 Aug 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIS PI070682 (Annat bidrag/finansieringsnummer: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .