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병적 비만에서 비만 수술 전 위내 풍선의 유용성과 안전성

2019년 3월 11일 업데이트: luis ramon rábago torre, Hospital Severo Ochoa

병적 비만에서 비만 수술 이환율 감소를 위한 비만 수술 전 위내 풍선의 유용성

소개: 비만 수술은 중요한 이환율을 나타내며 수술 이환율을 줄이기 위해 수술 전 위내 풍선(IGB-BIB®)을 사용한 일부 보고가 있습니다.

환자 방법: 2009년부터 우리는 비만 수술[소매 절제술(SR) 또는 위우회술(GB)] "그룹 A" 전에 (IGB-BIB®)의 유용성을 평가하기 위해 무작위 및 전향적 연구를 수행하고 있습니다. 이 그룹의 중재는 수술 전 IGB-BIB 없이 동일한 유형의 수술 절차를 사용하는 대조군 "B"와 비교하여 6개월 동안 위내 풍선을 배치하는 것이었습니다. 이 그룹에 대한 중재는 식이요법만으로 비만을 치료하는 것이었습니다. 6개월 동안 . 두 그룹에 대해 오는 모든 환자는 4주 간격으로 6개월 동안 간호사 및 영양사가 추적했으며, 간호사는 식이 조절(750-1500 Kcal)을 하고, 조언을 제공하고 체중 감소의 진행을 평가했습니다. 가설은 수술 전 IGB-BIB는 환자의 체중 감량(10% 이상)을 돕고, 체중 감량은 외과적 이환율을 최소 30% 감소시키는 데 기여할 것이며, 또한 입원 기간을 감소시킬 것입니다. 목적: 이환율, 사망률 및 입원 기간이 감소했는지 확인합니다. IGB-BIB ® 그룹에서, 두 번째로 수술 전 체중이 수술 이환율과 관련이 있는 경우. 2차 목표 : IGB-BIB 실패율을 평가한다. 위내 풍선 실패는 초기 체중에서 10% 미만의 체중 감소를 고려했다. 중증 합병증은 환자가 퇴원 후 병원에 입원해야 하거나 새로운 수술이나 수혈이 필요하거나 입원 기간이 7-10일 이상일 때마다 정의했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

병적 비만에 대한 위내 풍선(IGB)을 이용한 치료는 초기 영양학적 다학제적 접근이 실패했을 때 두 번째 단계로 도달한 임시 치료입니다. 그러나 그 가치는 다른 전통적인 의학적 치료와 비교하여 명확하지 않습니다.] 일부 저자는 IGB가 기존의 다이어트 치료보다 더 높은 체중 감량을 달성한다고 밝혔지만(초기 체중의 12.2%) ]; 그리고 다른 사람들은 향후 위우회술에 적합한 환자의 체중 감량을 달성하기 위해 IGB를 첫 번째 유효한 단계로 지정했습니다. Genco 등(2009)은 IGB 단독 치료와 복강경 위소매절제술(LSG) 치료를 비교한 결과 6개월째 체중 감소량에는 차이가 없지만 IGB 치료로 인한 부작용은 감소한 것으로 나타났습니다.

위내 풍선에 대한 잠재적인 향후 적응증 중 하나는 수술 전 체중 감량을 달성할 뿐만 아니라 파생 수술로 더 많은 혜택을 받을 수 있는 환자 그룹을 선택하기 위해 비만 수술까지 브리지 치료로 사용할 수 있다는 것입니다. 일부 저자가 제안한 대로 또는 초비만 환자와 같은 특수 집단에서의 사용 . 목표는 합병증을 개선하고 수술 기술을 용이하게 하며 잠재적으로 수술 합병증을 줄이기 위해 수술 전에 체중을 줄이는 것입니다.

비만 수술 전에 위내 풍선(IGB)을 사용하여 체중 감량을 시도하고 달성하는 것이 많은 수술 단위에서 점점 더 빈번해지고 있습니다. 그러나, 이 치료적 접근법은 현재 미심쩍은 유용성을 나타냅니다. 우리 연구는 체중 감량을 달성하기 위해 수술 전 IGB 평가 경험과 수술 후 이환율에 미치는 영향에 기여하고자 합니다.

비만 수술은 중요한 이환율을 보여주며 체중 감량이 비만 수술 전 수술 합병증 감소에 정말 중요한지 평가하기 위해 위내 풍선(IGB-BIB®)을 사용한 무작위 전향적 연구는 많지 않습니다. 수술 후 합병증을 줄이는 데 도움이 되는 BIB® "grA"[소매 절제술(SR) 또는 위 우회술(GB)]. 두 번째로 우리는 IGB-BIB® 실패율(초기 체중의 10% 미만의 총 체중 감소)과 입원 감소 및 수술 재수술 비율에 미치는 영향을 확인하려고 합니다. 방법: 이 연구는 2009년부터 임상적 전향적이고 무작위화된 에세이였습니다. 케이스(grA)는 수술 전 6개월 동안 IGB를 가졌습니다. 대 대조군(grB)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, 스페인, 28911
        • Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. - 기존의 의학적 치료에 실패한 병적 비만(BMI ≥ 40 kg/m2 )
  2. - 기존의 의학적 치료에 실패한 중요한 동반 질환이 있는 병적 비만(BMI ≥ 35 kg/m2)
  3. - 복강경 위 슬리브 또는 복강경 위 우회술로 수술해야 합니다.

제외 기준:

  1. - 이전 의학적 치료에 약간의 순응.
  2. - 열공헤르니아가 3cm 이상
  3. - 활동성 위궤양 또는 십이지장궤양 환자
  4. - 심한 식도염
  5. - 정신질환(우울증, 폭식증 등)
  6. - 체중 감량으로 호전되지 않는 관련 중증 전신 질환
  7. - 염증성 장질환 환자
  8. - 항응고제 또는 스테로이드 치료를 받고 있는 환자.
  9. - 약물이나 알코올 중독
  10. - 위 수술, 항역류 수술 또는 기타 비만 수술의 과거력
  11. - 수술 전후 6개월 동안 추적 관찰을 거부하는 환자
  12. - 연구 기간 동안 임신 또는 예측 가능한 임신
  13. - 위정맥류 또는 식도정맥류 환자
  14. - 양성자펌프억제제(PPI) 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IGB 그룹 A
A군 중재: 수술 전 6개월 동안 위장에 수술 전 위내 풍선(IGB-BIB®)을 삽입하고 저칼로리 식이요법 1200Kcal(킬로칼로리)
장치: 위내 풍선(IGB), 그룹 A
중재는 위내 풍선(BIOENTERICS InTRAGASTRIC BALLOON(BIB) 시스템)을 내시경으로 의식 진정 상태에 두는 것이었고 최소 6개월 동안 위에 유지되었습니다. 환자들은 또한 양성자 폭탄 억제제(PPI)와 위식도 역류를 조절하기 위한 운동 촉진제로 치료를 받았습니다. 풍선은 기관지 흡인 관련 문제를 피하기 위해 전신 마취 상태에서 환자와 함께 내시경으로 제거되었습니다.
다른 이름들:
  • BIOENTERICS 위내 풍선(BIB) 시스템
다른: 식이요법, 대조군 B
이 제어 그룹 B의 개입은 단 1200킬로칼로리(Kcal) 식단이었습니다.
다른 이름들:
  • 1200 킬로칼로리(Kcal) 다이어트
위약 비교기: 대조군 B
이 대조군 B의 개입은 지정된 식단(1200킬로칼로리(Kcal)의 저칼로리 식단)이었습니다.
다른: 식이요법, 대조군 B
이 제어 그룹 B의 개입은 단 1200킬로칼로리(Kcal) 식단이었습니다.
다른 이름들:
  • 1200 킬로칼로리(Kcal) 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 양쪽 팔에 대한 수술 후 이환율
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 이환율은 모든 종류의 수술 후 이환율(경증, 중등도 및 중증)을 포함합니다. 중등도 및 중증 수술 후 이환율이 가장 중요합니다.
수술 후 90일 이내
총 수술 후 이환율
기간: 위내 풍선 삽입 6개월 동안과 수술 후 90일 동안
총 수술 후 이환율은 특히 위내 풍선으로 인한 이환율과 수술 절차와 관련된 모든 수술 후 이환율을 포함합니다. 중증 위내 풍선 이환율은 "아코디언 중증도 등급 시스템"의 중증 기준을 충족하는 의학적 합병증만을 말합니다.
위내 풍선 삽입 6개월 동안과 수술 후 90일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원,
기간: 연구 기간은 환자가 무작위 배정되었을 때 시작되었고 수술 후 90일에 종료되었습니다.
모든 입원
연구 기간은 환자가 무작위 배정되었을 때 시작되었고 수술 후 90일에 종료되었습니다.
개방 수술로의 수술 전환율
기간: 초기 복강경 수술 중
복강경 수술에서 개복 수술로 전환한 환자 수
초기 복강경 수술 중
재수술 비율
기간: 수술 후 90일 이내에 끝나는 모든 연구 기간 동안
연구 기간 동안 수술 후 90일 이내에 종료되는 재수술 비율
수술 후 90일 이내에 끝나는 모든 연구 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Severo Ochoa

협력자

Instituto de Salud Carlos III

수사관

  • 수석 연구원: Luis R Rábago, MD,PhD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIS PI070682 (기타 보조금/기금 번호: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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