迅速で低侵襲の自発的成人男性割礼
迅速で低侵襲の自発的成人男性割礼：準実験的研究
調査の概要
詳細な説明
自発的な医療用男性割礼 (VMMC) は、HIV 感染の優先予防介入です。 現在、南アフリカで最も広く使用されている VMMC 技術は、開放外科的割礼です。
成人男性の割礼のためのデバイスの臨床評価のためのフレームワーク (WHO、2011 年) によると:現在の方法よりも治癒が速く、および/または術後の HIV 感染のリスクが少ない可能性がある (c) 医療従事者が最小限の訓練で安全に実施できる (d)男性の割礼スケールアップのための標準的な外科的方法と比較して費用対効果が高い.」
この準実験では、組織接着剤を使用した使い捨ての Unicirc デバイスを使用して、開腹手術手技を代替の低侵襲手技と比較します。 コントロールは、50 人の被験者の Unicirc 002 ケース シリーズの直前に実施された別のランダム化比較試験 (Unicirc 001) から取得されます。 研究者らは、Unicirc デバイスを使用した VMMC は、スケールアップするための理想的な方法として WHO の基準を満たしていると仮定しています。これは、学習と実行がより簡単な技術であり、術中の時間が少なくて済み、外科医と患者の両方にとってより安全であり、より迅速に治癒し、より多くの費用がかかります。現在利用可能な他の技術よりも効果的です。 デバイスの使い捨て可能な性質は、滅菌する必要がないため、リソースが限られた環境で使用できるため、非常に有利です。 また、汚染された器具による感染の可能性を減らします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain、Western Cape、南アフリカ
- Simunye Primary Healthcare
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
割礼を希望する18歳以上の健康な男性
解剖学的な陰茎の異常や感染症はありません
-参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
-フォローアップ訪問に参加する意思がある -
除外基準:
現在の病気
-割礼を禁忌または複雑にする陰茎の異常または感染
出血性疾患の病歴
局所麻酔に対する過去の反応
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：組織接着剤付きユニサークル
Unicirc デバイスで包皮を切除し、組織接着剤で傷を塞ぐ
|
Unicirc デバイスで包皮を切除し、組織接着剤で傷を塞ぎます。
|
|
アクティブコンパレータ：外科的管理
鉗子ガイド、背側スリット、またはスリーブ法を使用した外科的割礼
|
この研究は準実験的なものであり、オープンな外科的コントロールは同時期のものではない.
それらは、その後の 50 回の Unicirc の割礼と同じ条件で、Unicirc 001 試験の一部として同じセンターで行われました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中期間
時間枠：1時間
|
外科的処置の実行に必要な分数
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
|
出血、血腫、感染およびその他のまれな有害事象
|
1ヶ月
|
|
失血
時間枠：施術中（1時間まで）
|
外科医によって評価された、処置中に失われた血液のml数
|
施術中（1時間まで）
|
|
4週間で完全な上皮化（完全に治癒）した参加者の数
時間枠：1ヶ月
|
4週間で完全に上皮化した（完全に治癒した）参加者の数
|
1ヶ月
|
|
化粧品の結果
時間枠：6週間
|
レギュラー：傷跡はムラなく真っ直ぐ イレギュラー：傷跡に若干のムラあり スカラップ: 波形の外観から傷のラインまで |
6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Norman Goldstuck, MB ChB、Simunye Primary Health Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Unicirc 002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。