Circoncision masculine adulte volontaire, mini-invasive et rapide
Circoncision masculine adulte volontaire, mini-invasive et rapide : une étude quasi-expérimentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La circoncision masculine médicale volontaire (VMMC) est une intervention préventive prioritaire pour la transmission du VIH. Actuellement, la technique de VMMC la plus largement utilisée en Afrique du Sud est la circoncision chirurgicale ouverte.
Selon le Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (OMS, 2011) : « L'OMS et d'autres autorités sanitaires souhaitent identifier un ou plusieurs dispositifs qui (a) rendraient la VMMC plus sûre, plus facile et plus rapide ; (b) aurait une cicatrisation plus rapide que les méthodes actuelles et/ou pourrait entraîner moins de risque de transmission du VIH dans la période postopératoire ; (c) pourrait être effectuée en toute sécurité par des prestataires de soins de santé ayant un niveau de formation minimal ; et (d) serait rentable par rapport aux méthodes chirurgicales standard pour la mise à l'échelle de la circoncision masculine."
Cette quasi-expérimentale compare la technique chirurgicale ouverte à une autre technique mini-invasive utilisant le dispositif jetable Unicirc avec adhésif tissulaire. Les témoins proviennent d'un essai contrôlé randomisé distinct (Unicirc 001) qui a été mené juste avant la série de cas Unicirc 002 de 50 sujets. Les enquêteurs postulent que la VMMC utilisant le dispositif Unicirc répond aux critères de l'OMS pour la méthode idéale à mettre à l'échelle : c'est une technique plus facile à apprendre et à exécuter, nécessite moins de temps peropératoire, est plus sûre pour les chirurgiens et les patients, guérit plus rapidement et coûte plus cher efficace que les autres techniques actuellement disponibles. La nature jetable de l'appareil est un immense avantage car il élimine le besoin de stérilisation et peut donc être utilisé dans des environnements à ressources limitées. Il réduit également les risques d'infection causée par des instruments contaminés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Cape
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Mitchells Plain, Western Cape, Afrique du Sud
- Simunye Primary Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes en bonne santé âgés d'au moins 18 ans demandant la circoncision
Pas d'anomalies ou d'infections anatomiques du pénis
Capable de fournir un consentement éclairé pour participer
Volonté de participer aux visites de suivi -
Critère d'exclusion:
Maladie actuelle
Anomalie ou infection du pénis qui contre-indique ou compliquerait la circoncision
Antécédents de trouble de la coagulation
Réaction passée à l'anesthésique local
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Unicirc avec adhésif tissulaire
Excision du prépuce avec le dispositif Unicirc et scellement de la plaie avec un adhésif tissulaire
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Excision du prépuce avec le dispositif Unicirc et scellement des plaies avec un adhésif tissulaire
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Comparateur actif: Contrôle chirurgical
Circoncision chirurgicale à l'aide d'une pince guidée, d'une fente dorsale ou d'une méthode de manchon
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L'étude est quasi-expérimentale, car les contrôles chirurgicaux ouverts ne sont pas contemporains.
Elles ont été réalisées dans le même centre dans le cadre de l'essai Unicirc 001 avec les mêmes conditions que les 50 circoncisions Unicirc suivantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée peropératoire
Délai: 1 heure
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Le nombre de minutes nécessaires pour effectuer l'intervention chirurgicale
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 mois
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Saignement, hématome, infection et autres événements indésirables rares
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1 mois
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Perte de sang
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 heure)
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Nombre de ml de sang perdu pendant la procédure, tel qu'évalué par le chirurgien
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 heure)
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Nombre de participants avec épithélialisation complète (complètement guéri) à 4 semaines
Délai: 1 mois
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Le nombre de participants avec épithélialisation complète (complètement cicatrisé) à 4 semaines
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1 mois
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Résultat cosmétique
Délai: 6 semaines
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Regular : ligne cicatricielle droite sans aucune irrégularité Irrégulier : une certaine irrégularité à la ligne cicatricielle Festonné : apparence ondulée jusqu'à la ligne cicatricielle |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Unicirc 002
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