Hurtig, minimalt invasiv frivillig voksen mandlig omskæring
Hurtig, minimalt invasiv frivillig voksen mandlig omskæring: en kvasi-eksperimentel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC) er en prioriteret forebyggende indsats for HIV-overførsel. I øjeblikket er den mest udbredte VMMC-teknik i Sydafrika åben kirurgisk omskæring.
Ifølge Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Mandlig Omskæring (WHO, 2011): "WHO og andre sundhedsmyndigheder ønsker at identificere en eller flere anordninger, der (a) ville gøre VMMC sikrere, nemmere og hurtigere; (b) ville have hurtigere heling end nuværende metoder og/eller kunne medføre mindre risiko for HIV-overførsel i den postoperative periode; (c) kunne udføres sikkert af sundhedspersonale med et minimalt uddannelsesniveau; og (d) ville være omkostningseffektiv sammenlignet med standard kirurgiske metoder til mandlig omskæring opskalere."
Dette kvasi-eksperimentelle sammenligner den åbne kirurgiske teknik med en alternativ minimalt-invasiv teknik, der bruger engangs-Unicirc-enheden med vævsklæber. Kontrollerne kommer fra et separat randomiseret kontrolleret forsøg (Unicirc 001), der blev udført lige før Unicirc 002 case-serien på 50 forsøgspersoner. Efterforskerne postulerer, at VMMC, der bruger Unicirc-enheden, opfylder WHO-kriterierne for den ideelle metode til at skalere op: det er en nemmere teknik at lære og udføre, kræver mindre intraoperativ tid, er sikrere for både kirurger og patienter, heler hurtigere og er dyrere. effektiv end andre aktuelt tilgængelige teknikker. Enhedens engangskarakter er en enorm fordel, da den eliminerer behovet for at sterilisere og derfor kan bruges i ressourcebegrænsede omgivelser. Det reducerer også chancerne for infektion forårsaget af forurenede instrumenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, Sydafrika
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske mænd på mindst 18 år anmoder om omskæring
Ingen anatomiske penis abnormiteter eller infektioner
Kan give informeret samtykke til at deltage
Villig til at deltage i opfølgende besøg -
Ekskluderingskriterier:
Aktuel sygdom
Penis abnormitet eller infektion, som kontraindikerer eller ville komplicere omskæring
Anamnese med blødningsforstyrrelse
Tidligere reaktion på lokalbedøvelse
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unicirc med vævsklæber
Udskæring af forhud med Unicirc-anordning og tætning af sår med vævsklæber
|
Udskæring af forhud med Unicirc-anordning og sårforsegling med vævsklæber
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk kontrol
Kirurgisk omskæring ved hjælp af pincetstyret, dorsal spalte- eller ærmemetode
|
Undersøgelsen er kvasi-eksperimentel, fordi de åbne kirurgiske kontroller ikke er samtidige.
De blev udført på det samme center som en del af Unicirc 001 forsøget med samme betingelser som de efterfølgende 50 Unicirc omskæringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ varighed
Tidsramme: 1 time
|
Det antal minutter, der kræves for at udføre den kirurgiske procedure
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Blødning, hæmatom, infektion og andre sjældne bivirkninger
|
1 måned
|
|
Blodtab
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 time)
|
Antal ml tabt blod under proceduren, vurderet af kirurgen
|
Under proceduren (op til 1 time)
|
|
Antal deltagere med fuldstændig epitelisering (fuldstændig helbredt) efter 4 uger
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet af deltagere med fuldstændig epitelisering (helt helet) efter 4 uger
|
1 måned
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 6 uger
|
Regelmæssig: ar linje lige uden nogen uregelmæssigheder Uregelmæssig: En vis uregelmæssighed i arlinjen Skallet: bølget udseende til arlinje |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Unicirc 002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .