- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01998360
Быстрое малоинвазивное добровольное обрезание у взрослых мужчин
Быстрое, минимально инвазивное добровольное обрезание взрослого мужчины: квазиэкспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольное медицинское мужское обрезание (ДМКМ) является приоритетным профилактическим вмешательством в отношении передачи ВИЧ. В настоящее время наиболее широко используемым методом ДММК в Южной Африке является открытое хирургическое обрезание.
В соответствии с Механизмом клинической оценки устройств для обрезания у взрослых мужчин (ВОЗ, 2011 г.): «ВОЗ и другие органы здравоохранения желают определить одно или несколько устройств, которые (а) сделают ДММО более безопасным, простым и быстрым; (б) будет иметь более быстрое заживление, чем существующие методы, и/или может повлечь за собой меньший риск передачи ВИЧ в послеоперационном периоде; (c) может безопасно выполняться медицинскими работниками с минимальным уровнем подготовки; и (d) будет рентабельность по сравнению со стандартными хирургическими методами увеличения масштабов мужского обрезания».
Этот квазиэкспериментальный эксперимент сравнивает открытую хирургическую технику с альтернативной минимально инвазивной техникой с использованием одноразового устройства Unicirc с тканевым клеем. Контрольные группы взяты из отдельного рандомизированного контролируемого исследования (Unicirc 001), которое проводилось непосредственно перед серией случаев Unicirc 002 с участием 50 человек. Исследователи постулируют, что VMMC с использованием устройства Unicirc соответствует критериям ВОЗ в отношении идеального метода для расширения масштабов: это более простая техника для изучения и выполнения, требует меньше интраоперационного времени, безопаснее как для хирургов, так и для пациентов, быстрее заживает и дороже. эффективнее других доступных в настоящее время методов. Одноразовый характер устройства является огромным преимуществом, поскольку устраняет необходимость стерилизации и поэтому может использоваться в условиях ограниченных ресурсов. Это также снижает вероятность заражения, вызванного загрязненными инструментами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, Южная Африка
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые мужчины в возрасте не менее 18 лет, обращающиеся с просьбой об обрезании
Нет анатомических аномалий полового члена или инфекций
Возможность дать информированное согласие на участие
Готов участвовать в последующих визитах -
Критерий исключения:
Текущая болезнь
Аномалии полового члена или инфекции, которые противопоказаны или могут осложнить обрезание.
История нарушения свертываемости крови
Прошлая реакция на местный анестетик
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Unicirc с тканевым клеем
Иссечение крайней плоти с помощью устройства Unicirc и герметизация раны тканевым клеем
|
Иссечение крайней плоти аппаратом Unicirc и герметизация ран тканевым клеем
|
|
Активный компаратор: Хирургический контроль
Хирургическое обрезание с использованием щипцов, дорсального разреза или рукавного метода.
|
Исследование носит квазиэкспериментальный характер, поскольку открытые хирургические вмешательства не являются одновременными.
Они были выполнены в том же центре в рамках исследования Unicirc 001 с теми же условиями, что и последующие 50 обрезаний Unicirc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная продолжительность
Временное ограничение: 1 час
|
Количество минут, необходимое для выполнения хирургической процедуры
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 месяц
|
Кровотечение, гематома, инфекция и другие редкие нежелательные явления
|
1 месяц
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 часа)
|
Количество мл крови, потерянной во время процедуры, по оценке хирурга
|
Во время процедуры (до 1 часа)
|
|
Количество участников с полной эпителизацией (полностью заживших) за 4 недели
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников с полной эпителизацией (полное заживление) через 4 недели
|
1 месяц
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: 6 недель
|
Обычный: линия рубца прямая, без каких-либо неровностей. Нерегулярный: некоторая неровность линии рубца Зубчатый: волнистый внешний вид к линии рубца |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Unicirc 002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .