Szybkie, małoinwazyjne dobrowolne obrzezanie dorosłych mężczyzn
Szybkie, minimalnie inwazyjne dobrowolne obrzezanie dorosłych mężczyzn: badanie quasi-eksperymentalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobrowolne medyczne obrzezanie mężczyzn (VMMC) jest priorytetową interwencją zapobiegawczą w przypadku przenoszenia wirusa HIV. Obecnie najpowszechniej stosowaną techniką VMMC w RPA jest otwarte obrzezanie chirurgiczne.
Zgodnie z ramami oceny klinicznej urządzeń do obrzezania dorosłych mężczyzn (WHO, 2011): „WHO i inne organy ds. zdrowia chcą zidentyfikować jedno lub więcej urządzeń, które (a) uczyniłyby VMMC bezpieczniejszym, łatwiejszym i szybszym; (b) dawałyby szybsze gojenie niż obecne metody i/lub mogłyby wiązać się z mniejszym ryzykiem przeniesienia wirusa HIV w okresie pooperacyjnym; (c) mogłyby być bezpiecznie wykonywane przez personel medyczny po minimalnym przeszkoleniu; oraz (d) byłyby opłacalne w porównaniu ze standardowymi metodami chirurgicznymi obrzezania mężczyzn na większą skalę”.
Ten quasi-eksperyment porównuje otwartą technikę chirurgiczną z alternatywną techniką minimalnie inwazyjną z wykorzystaniem jednorazowego urządzenia Unicirc z klejem tkankowym. Kontrole pochodzą z oddzielnego randomizowanego badania kontrolowanego (Unicirc 001), które zostało przeprowadzone tuż przed serią przypadków Unicirc 002 obejmującą 50 osób. Badacze postulują, że VMMC przy użyciu urządzenia Unicirc spełnia kryteria WHO dotyczące idealnej metody na zwiększenie skali: jest to technika łatwiejsza do nauczenia się i wykonania, wymaga krótszego czasu śródoperacyjnego, jest bezpieczniejsza zarówno dla chirurgów, jak i pacjentów, goi się szybciej i jest bardziej kosztowna skuteczniejsze niż inne dostępne obecnie techniki. Jednorazowy charakter urządzenia jest ogromną zaletą, ponieważ eliminuje potrzebę sterylizacji i dlatego może być używany w warunkach ograniczonych zasobów. Zmniejsza również ryzyko infekcji spowodowanej zanieczyszczonymi narzędziami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, Afryka Południowa
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat wnioskujący o obrzezanie
Brak anatomicznych nieprawidłowości lub infekcji prącia
Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział
Chęć udziału w wizytach kontrolnych -
Kryteria wyłączenia:
Obecna choroba
Nieprawidłowość prącia lub infekcja, która jest przeciwwskazaniem lub może skomplikować obrzezanie
Historia skazy krwotocznej
Wcześniejsza reakcja na miejscowe środki znieczulające
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Unicirc z klejem tkankowym
Wycięcie napletka urządzeniem Unicirc i uszczelnienie rany klejem tkankowym
|
Wycięcie napletka urządzeniem Unicirc i uszczelnienie rany klejem tkankowym
|
|
Aktywny komparator: Kontrola chirurgiczna
Obrzezanie chirurgiczne przy użyciu kleszczyków, nacięcia grzbietowego lub metody rękawowej
|
Badanie jest quasi-eksperymentalne, ponieważ otwarte kontrole chirurgiczne nie są równoczesne.
Zostały one wykonane w tym samym ośrodku w ramach próby Unicirc 001 w tych samych warunkach, co kolejne 50 obrzezań Unicirc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania śródoperacyjny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba minut potrzebnych do wykonania zabiegu chirurgicznego
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Krwawienie, krwiak, infekcja i inne rzadkie zdarzenia niepożądane
|
1 miesiąc
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 godziny)
|
Liczba ml krwi utraconej podczas zabiegu, oceniona przez chirurga
|
W trakcie zabiegu (do 1 godziny)
|
|
Liczba uczestników z całkowitym nabłonkiem (całkowite wyleczenie) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników z całkowitym nabłonkiem (całkowicie wyleczonym) po 4 tygodniach
|
1 miesiąc
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Regularna: linia blizny prosta bez żadnych nieregularności Nieregularny: Pewna nieregularność linii blizny Zapiekanka: falisty wygląd do linii blizny |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unicirc 002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .