Nopea, minimaalisesti invasiivinen vapaaehtoinen aikuisten miesten ympärileikkaus
Nopea, minimaalisesti invasiivinen vapaaehtoinen aikuisten miesten ympärileikkaus: lähes kokeellinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoinen lääketieteellinen miesten ympärileikkaus (VMMC) on ensisijainen HIV-tartuntojen ehkäisevä toimenpide. Tällä hetkellä Etelä-Afrikassa laajimmin käytetty VMMC-tekniikka on avoin kirurginen ympärileikkaus.
Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Male Circumcision (WHO, 2011) mukaan: "WHO ja muut terveysviranomaiset haluavat tunnistaa yhden tai useamman laitteen, joka (a) tekisi VMMC:stä turvallisempaa, helpompaa ja nopeampaa; (b) parantuisi nopeammin kuin nykyisin ja/tai siihen voisi liittyä pienempi riski HIV-tarttumisesta leikkauksen jälkeisenä aikana; (c) terveydenhuollon tarjoajat voisivat suorittaa sen turvallisesti vähäisellä koulutustasolla; ja (d) kustannustehokas verrattuna miesten ympärileikkauksen tavanomaisiin kirurgisiin menetelmiin."
Tässä lähes kokeellisessa tutkimuksessa verrataan avointa kirurgista tekniikkaa vaihtoehtoiseen minimaalisesti invasiiviseen tekniikkaan, jossa käytetään kertakäyttöistä Unicirc-laitetta kudosliimalla. Kontrollit ovat peräisin erillisestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (Unicirc 001), joka suoritettiin juuri ennen 50 henkilön Unicirc 002 -tapaussarjaa. Tutkijat olettavat, että Unicirc-laitetta käyttävä VMMC täyttää WHO:n kriteerit ihanteellisen menetelmän laajentamiseksi: se on helpompi oppia ja suorittaa, vaatii vähemmän intraoperatiivista aikaa, on turvallisempi sekä kirurgille että potilaille, paranee nopeammin ja maksaa enemmän. tehokkaampi kuin muut tällä hetkellä saatavilla olevat tekniikat. Laitteen kertakäyttöisyys on valtava etu, koska se eliminoi steriloinnin tarpeen ja siksi sitä voidaan käyttää rajoitetuissa olosuhteissa. Se vähentää myös saastuneiden instrumenttien aiheuttamia infektioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet, vähintään 18-vuotiaat miehet, jotka hakevat ympärileikkausta
Ei anatomisia peniksen poikkeavuuksia tai infektioita
Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
Halukas osallistumaan seurantakäynteihin -
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen sairaus
Peniksen poikkeavuus tai infektio, joka on vasta-aiheinen tai vaikeuttaa ympärileikkausta
Verenvuotohäiriön historia
Aiempi reaktio paikallispuudutteeseen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unicirc pehmopaperiliimalla
Esinahan leikkaus Unicirc-laitteella ja haavan sulkeminen kudosliimalla
|
Esinahan leikkaus Unicirc-laitteella ja haavan sulkeminen kudosliimalla
|
|
Active Comparator: Kirurginen valvonta
Kirurginen ympärileikkaus pihdeillä ohjatulla, dorsaalisella viilolla tai hihamenetelmällä
|
Tutkimus on lähes kokeellinen, koska avoimet kirurgiset kontrollit eivät ole samanaikaisia.
Ne suoritettiin samassa keskustassa osana Unicirc 001 -tutkimusta samoissa olosuhteissa kuin myöhemmät 50 Unicirc-ympärileikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen kesto
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Leikkauksen suorittamiseen tarvittava minuuttimäärä
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verenvuoto, hematooma, infektio ja muut harvinaiset haittatapahtumat
|
1 kuukausi
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
Toimenpiteen aikana menetettyjen veren ml-määrä, kirurgin arvioima
|
Toimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen epitelisaatio (täysin parantunut) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujien määrä, joilla oli täydellinen epitelisaatio (täysin parantunut) 4 viikon kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Säännöllinen: arpiviiva suora ilman epäsäännöllisyyttä Epäsäännöllinen: Jotain epäsäännöllisyyttä arpiviivassa Simpukkainen: aaltoileva ulkonäkö arpiviivaan asti |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Unicirc 002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .