Gyors, minimálisan invazív önkéntes felnőtt férfi körülmetélés
Gyors, minimálisan invazív önkéntes felnőtt férfi körülmetélés: kvázi-kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az önkéntes orvosi körülmetélés (VMMC) a HIV-fertőzés átvitelének elsődleges megelőző beavatkozása. Jelenleg Dél-Afrikában a legszélesebb körben használt VMMC technika a nyílt sebészeti körülmetélés.
A Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011) szerint: „A WHO és más egészségügyi hatóságok egy vagy több olyan eszközt szeretnének azonosítani, amelyek (a) biztonságosabbá, könnyebbé és gyorsabbá tennék a VMMC-t; (b) gyorsabban gyógyulna, mint a jelenlegi módszerek, és/vagy kisebb a HIV-fertőzés kockázata a műtét utáni időszakban; (c) minimális képzettséggel rendelkező egészségügyi szolgáltatók biztonságosan elvégezhetik; és (d) költséghatékony a hagyományos sebészeti módszerekkel összehasonlítva a férfiak körülmetélésénél."
Ez a kvázi-kísérlet összehasonlítja a nyílt sebészeti technikát egy alternatív, minimálisan invazív technikával, amely az eldobható Unicirc eszközt alkalmazza szövetragasztóval. A kontrollok egy külön randomizált, kontrollált vizsgálatból származnak (Unicirc 001), amelyet közvetlenül az 50 alanyból álló Unicirc 002 esetsorozat előtt végeztek. A kutatók azt feltételezik, hogy az Unicirc készüléket használó VMMC megfelel a WHO-kritériumoknak az ideális módszer növelésére: könnyebben megtanulható és végrehajtható technika, kevesebb intraoperatív időt igényel, biztonságosabb mind a sebészek, mind a betegek számára, gyorsabban gyógyul és költségesebb. hatékonyabb, mint más jelenleg elérhető technikák. Az eszköz eldobható jellege óriási előny, mivel szükségtelenné teszi a sterilizálást, ezért korlátozott erőforrásokkal használható. Csökkenti a szennyezett műszerek okozta fertőzések esélyét is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, Dél-Afrika
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges, legalább 18 éves, körülmetélést kérő férfiak
Nincsenek anatómiai pénisz rendellenességek vagy fertőzések
Képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
Hajlandó részt venni utólagos látogatásokon -
Kizárási kritériumok:
Jelenlegi betegség
A pénisz rendellenessége vagy fertőzése, amely ellenjavallt vagy bonyolítja a körülmetélést
Vérzési rendellenesség anamnézisében
Múltbeli reakció a helyi érzéstelenítésre
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Unicirc szövetragasztóval
A fityma kimetszése Unicirc készülékkel és a seb lezárása szövetragasztóval
|
A fityma kimetszése Unicirc készülékkel és sebzárás szövetragasztóval
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti kontroll
Műtéti körülmetélés csipesszel vezérelt, dorsalis rés vagy hüvelyes módszerrel
|
A vizsgálat kvázi kísérleti jellegű, mivel a nyitott sebészeti kontrollok nem egyidősek.
Ugyanabban a központban végezték őket az Unicirc 001 vizsgálat részeként, ugyanazokkal a feltételekkel, mint az ezt követő 50 Unicirc körülmetélés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív időtartam
Időkeret: 1 óra
|
A sebészeti beavatkozás elvégzéséhez szükséges percek száma
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
|
Vérzés, hematoma, fertőzés és egyéb ritka mellékhatások
|
1 hónap
|
|
Vérveszteség
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 óra)
|
Az eljárás során elveszett vér ml-ek száma, a sebész értékelése szerint
|
Az eljárás során (maximum 1 óra)
|
|
Teljes hámképződéssel rendelkező (teljesen gyógyult) résztvevők száma 4 héten belül
Időkeret: 1 hónap
|
A teljes hámképződéssel rendelkező (teljesen gyógyult) résztvevők száma a 4. héten
|
1 hónap
|
|
Kozmetikai eredmény
Időkeret: 6 hét
|
Szabályos: egyenes hegvonal, szabálytalanság nélkül Szabálytalan: Némi szabálytalanság a hegvonalon Fésűs: hullámos megjelenésű, a hegvonalig |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Unicirc 002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .