Circuncisión masculina voluntaria rápida y mínimamente invasiva
Circuncisión masculina voluntaria rápida y mínimamente invasiva: un estudio cuasi-experimental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La circuncisión médica masculina voluntaria (VMMC) es una intervención preventiva prioritaria para la transmisión del VIH. Actualmente, la técnica de VMMC más utilizada en Sudáfrica es la circuncisión quirúrgica abierta.
Según el Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circuncision (OMS, 2011): "La OMS y otras autoridades sanitarias desean identificar uno o más dispositivos que (a) harían que el VMMC fuera más seguro, fácil y rápido; (b) tendría una curación más rápida que los métodos actuales y/o podría implicar un menor riesgo de transmisión del VIH en el período posoperatorio; (c) podría ser realizado de manera segura por proveedores de atención médica con un nivel mínimo de capacitación; y (d) sería rentable en comparación con los métodos quirúrgicos estándar para la ampliación de la circuncisión masculina".
Este cuasiexperimental compara la técnica quirúrgica abierta con una técnica mínimamente invasiva alternativa que utiliza el dispositivo desechable Unicirc con adhesivo tisular. Los controles provienen de un ensayo controlado aleatorio separado (Unicirc 001) que se realizó justo antes de la serie de casos Unicirc 002 de 50 sujetos. Los investigadores postulan que la VMMC que usa el dispositivo Unicirc cumple con los criterios de la OMS para el método ideal de ampliación: es una técnica más fácil de aprender y realizar, requiere menos tiempo intraoperatorio, es más segura tanto para los cirujanos como para los pacientes, cicatriza más rápido y es más costosa. eficaz que otras técnicas actualmente disponibles. La naturaleza desechable del dispositivo es una inmensa ventaja, ya que elimina la necesidad de esterilizar y, por lo tanto, puede usarse en entornos con recursos limitados. También reduce las posibilidades de infección causada por instrumentos contaminados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, Sudáfrica
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres sanos de al menos 18 años de edad que solicitan la circuncisión
Sin anomalías anatómicas del pene o infecciones.
Capaz de dar su consentimiento informado para participar
Dispuesto a participar en visitas de seguimiento -
Criterio de exclusión:
enfermedad actual
Anomalía o infección del pene que contraindica o complicaría la circuncisión
Historial de trastorno hemorrágico
Reacción pasada al anestésico local
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Unicirc con adhesivo tisular
Escisión de prepucio con dispositivo Unicirc y sellado de herida con adhesivo tisular
|
Escisión de prepucio con dispositivo Unicirc y sellado de herida con adhesivo tisular
|
|
Comparador activo: Control quirurgico
Circuncisión quirúrgica con fórceps guiado, hendidura dorsal o método de manga
|
El estudio es cuasi-experimental, debido a que los controles quirúrgicos abiertos no son contemporáneos.
Se realizaron en el mismo centro como parte del ensayo Unicirc 001 con las mismas condiciones que las 50 circuncisiones posteriores de Unicirc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El número de minutos necesarios para realizar el procedimiento quirúrgico.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Sangrado, hematoma, infección y otros eventos adversos raros
|
1 mes
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 hora)
|
Número de ml de sangre perdidos durante el procedimiento, según la valoración del cirujano
|
Durante el procedimiento (hasta 1 hora)
|
|
Número de participantes con epitelización completa (completamente curada) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El número de participantes con epitelización completa (completamente curada) a las 4 semanas
|
1 mes
|
|
Resultado Cosmético
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Regular: línea de cicatriz recta sin ninguna irregularidad Irregular: alguna irregularidad en la línea de la cicatriz Festoneado: apariencia ondulada a la línea de la cicatriz |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Unicirc 002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .