- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01998360
Snelle, minimaal invasieve vrijwillige besnijdenis bij volwassen mannen
Snelle, minimaal invasieve vrijwillige besnijdenis bij volwassen mannen: een quasi-experimenteel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwillige medische mannenbesnijdenis (VMMC) is een prioritaire preventieve interventie voor HIV-overdracht. Momenteel is open chirurgische besnijdenis de meest gebruikte VMMC-techniek in Zuid-Afrika.
Volgens het Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): "WHO en andere gezondheidsautoriteiten willen een of meer apparaten identificeren die (a) de VMMC veiliger, gemakkelijker en sneller zouden maken; (b) zou een snellere genezing hebben dan de huidige methoden en/of mogelijk minder risico op HIV-overdracht in de postoperatieve periode met zich meebrengen; (c) zou veilig kunnen worden uitgevoerd door zorgverleners met een minimaal opleidingsniveau; en (d) zou kosteneffectief in vergelijking met standaard chirurgische methoden voor het opschalen van mannelijke besnijdenis."
Dit quasi-experimenteel vergelijkt de open chirurgische techniek met een alternatieve minimaal invasieve techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van het wegwerpbare Unicirc-apparaat met weefselkleefstof. De controles zijn afkomstig uit een afzonderlijke gerandomiseerde gecontroleerde studie (Unicirc 001) die werd uitgevoerd net voorafgaand aan de Unicirc 002-casusreeks van 50 proefpersonen. De onderzoekers veronderstellen dat VMMC die het Unicirc-apparaat gebruikt, voldoet aan de WHO-criteria voor de ideale methode om op te schalen: het is een gemakkelijkere techniek om te leren en uit te voeren, vereist minder intraoperatieve tijd, is veiliger voor zowel chirurgen als patiënten, geneest sneller en is duurder effectiever dan andere momenteel beschikbare technieken. Het wegwerpbare karakter van het apparaat is een enorm voordeel, omdat sterilisatie niet meer nodig is en het daarom kan worden gebruikt in omgevingen met beperkte middelen. Het vermindert ook de kans op infectie veroorzaakt door besmette instrumenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, Zuid-Afrika
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannen van minimaal 18 jaar die besnijdenis aanvragen
Geen anatomische penisafwijkingen of infecties
In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
Bereid om deel te nemen aan vervolgbezoeken -
Uitsluitingscriteria:
Huidige ziekte
Afwijking of infectie van de penis die een contra-indicatie vormt of besnijdenis zou bemoeilijken
Geschiedenis van bloedingsstoornis
Eerdere reactie op plaatselijke verdoving
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Unicirc met tissuelijm
Excisie van de voorhuid met Unicirc-apparaat en wondafdichting met weefsellijm
|
Excisie van de voorhuid met Unicirc-apparaat en wondafdichting met weefsellijm
|
Actieve vergelijker: Chirurgische controle
Chirurgische besnijdenis met behulp van een tanggeleide, dorsale spleet of sleeve-methode
|
De studie is quasi-experimenteel, omdat de open chirurgische controles niet gelijktijdig zijn.
Ze werden uitgevoerd in hetzelfde centrum als onderdeel van de Unicirc 001-studie met dezelfde omstandigheden als de daaropvolgende 50 Unicirc-besnijdenissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatieve duur
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het aantal minuten dat nodig is om de chirurgische ingreep uit te voeren
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloeding, hematoom, infectie en andere zeldzame bijwerkingen
|
1 maand
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (tot 1 uur)
|
Aantal ml bloedverlies tijdens de procedure, zoals beoordeeld door de chirurg
|
Tijdens de procedure (tot 1 uur)
|
Aantal deelnemers met volledige epithelialisatie (volledig genezen) na 4 weken
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal deelnemers met volledige epithelialisatie (volledig genezen) na 4 weken
|
1 maand
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 6 weken
|
Regelmatig: littekenlijn recht zonder enige onregelmatigheid Onregelmatig: enige onregelmatigheid aan de littekenlijn Geschulpt: golvend uiterlijk tot littekenlijn |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Unicirc 002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .