Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle, minimaal invasieve vrijwillige besnijdenis bij volwassen mannen

4 september 2018 bijgewerkt door: Peter Millard, Simunye Primary Health Care

Snelle, minimaal invasieve vrijwillige besnijdenis bij volwassen mannen: een quasi-experimenteel onderzoek

Deze studie zal een nieuwe, minimaal invasieve chirurgische besnijdenistechniek voor mannen evalueren, die gemakkelijk te leren en uit te voeren is, veilig is en wordt geassocieerd met een hoge patiënttevredenheid en uitstekende cosmetische resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwillige medische mannenbesnijdenis (VMMC) is een prioritaire preventieve interventie voor HIV-overdracht. Momenteel is open chirurgische besnijdenis de meest gebruikte VMMC-techniek in Zuid-Afrika.

Volgens het Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): "WHO en andere gezondheidsautoriteiten willen een of meer apparaten identificeren die (a) de VMMC veiliger, gemakkelijker en sneller zouden maken; (b) zou een snellere genezing hebben dan de huidige methoden en/of mogelijk minder risico op HIV-overdracht in de postoperatieve periode met zich meebrengen; (c) zou veilig kunnen worden uitgevoerd door zorgverleners met een minimaal opleidingsniveau; en (d) zou kosteneffectief in vergelijking met standaard chirurgische methoden voor het opschalen van mannelijke besnijdenis."

Dit quasi-experimenteel vergelijkt de open chirurgische techniek met een alternatieve minimaal invasieve techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van het wegwerpbare Unicirc-apparaat met weefselkleefstof. De controles zijn afkomstig uit een afzonderlijke gerandomiseerde gecontroleerde studie (Unicirc 001) die werd uitgevoerd net voorafgaand aan de Unicirc 002-casusreeks van 50 proefpersonen. De onderzoekers veronderstellen dat VMMC die het Unicirc-apparaat gebruikt, voldoet aan de WHO-criteria voor de ideale methode om op te schalen: het is een gemakkelijkere techniek om te leren en uit te voeren, vereist minder intraoperatieve tijd, is veiliger voor zowel chirurgen als patiënten, geneest sneller en is duurder effectiever dan andere momenteel beschikbare technieken. Het wegwerpbare karakter van het apparaat is een enorm voordeel, omdat sterilisatie niet meer nodig is en het daarom kan worden gebruikt in omgevingen met beperkte middelen. Het vermindert ook de kans op infectie veroorzaakt door besmette instrumenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Western Cape
      • Mitchells Plain, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Simunye Primary Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannen van minimaal 18 jaar die besnijdenis aanvragen

Geen anatomische penisafwijkingen of infecties

In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen

Bereid om deel te nemen aan vervolgbezoeken -

Uitsluitingscriteria:

Huidige ziekte

Afwijking of infectie van de penis die een contra-indicatie vormt of besnijdenis zou bemoeilijken

Geschiedenis van bloedingsstoornis

Eerdere reactie op plaatselijke verdoving

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Unicirc met tissuelijm
Excisie van de voorhuid met Unicirc-apparaat en wondafdichting met weefsellijm
Excisie van de voorhuid met Unicirc-apparaat en wondafdichting met weefsellijm
Actieve vergelijker: Chirurgische controle
Chirurgische besnijdenis met behulp van een tanggeleide, dorsale spleet of sleeve-methode
De studie is quasi-experimenteel, omdat de open chirurgische controles niet gelijktijdig zijn. Ze werden uitgevoerd in hetzelfde centrum als onderdeel van de Unicirc 001-studie met dezelfde omstandigheden als de daaropvolgende 50 Unicirc-besnijdenissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve duur
Tijdsspanne: 1 uur
Het aantal minuten dat nodig is om de chirurgische ingreep uit te voeren
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Bloeding, hematoom, infectie en andere zeldzame bijwerkingen
1 maand
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (tot 1 uur)
Aantal ml bloedverlies tijdens de procedure, zoals beoordeeld door de chirurg
Tijdens de procedure (tot 1 uur)
Aantal deelnemers met volledige epithelialisatie (volledig genezen) na 4 weken
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal deelnemers met volledige epithelialisatie (volledig genezen) na 4 weken
1 maand
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 6 weken

Regelmatig: littekenlijn recht zonder enige onregelmatigheid

Onregelmatig: enige onregelmatigheid aan de littekenlijn

Geschulpt: golvend uiterlijk tot littekenlijn

6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren