Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb, minimalt invasiv frivillig vuxen manlig omskärelse

4 september 2018 uppdaterad av: Peter Millard, Simunye Primary Health Care

Snabb, minimalt invasiv frivillig vuxen manlig omskärelse: en kvasi-experimentell studie

Denna studie kommer att utvärdera en ny, minimalt invasiv kirurgisk omskärelseteknik för män, som är lätt att lära sig och utföra, är säker och förknippas med hög patientnöjdhet och utmärkta kosmetiska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC) är en prioriterad förebyggande intervention för HIV-överföring. För närvarande är den mest använda VMMC-tekniken i Sydafrika öppen kirurgisk omskärelse.

Enligt Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Mane Circumcision (WHO, 2011): "WHO och andra hälsomyndigheter vill identifiera en eller flera enheter som (a) skulle göra VMMC säkrare, enklare och snabbare; (b) skulle ha snabbare läkning än nuvarande metoder och/eller kan medföra mindre risk för HIV-överföring under den postoperativa perioden; (c) skulle kunna utföras säkert av vårdgivare med en minimal utbildningsnivå; och (d) skulle vara kostnadseffektivt jämfört med vanliga kirurgiska metoder för manlig omskärelse.

Detta kvasi-experiment jämför den öppna kirurgiska tekniken med en alternativ minimalt-invasiv teknik som använder engångsenheten Unicirc med vävnadslim. Kontrollerna kommer från en separat randomiserad kontrollerad studie (Unicirc 001) som genomfördes strax före Unicirc 002 fallserien med 50 försökspersoner. Utredarna postulerar att VMMC som använder Unicirc-enheten uppfyller WHO-kriterierna för den idealiska metoden att skala upp: det är en enklare teknik att lära sig och utföra, kräver mindre intraoperativ tid, är säkrare för både kirurger och patienter, läker snabbare och kostar mer effektiva än andra för närvarande tillgängliga tekniker. Engångskaraktären hos enheten är en enorm fördel eftersom den eliminerar behovet av sterilisering och därför kan användas i resursbegränsade miljöer. Det minskar också risken för infektion orsakad av kontaminerade instrument.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Western Cape
      • Mitchells Plain, Western Cape, Sydafrika
        • Simunye Primary Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska män minst 18 år som begär omskärelse

Inga anatomiska penisavvikelser eller infektioner

Kan ge informerat samtycke för att delta

Vill gärna delta i uppföljningsbesök -

Exklusions kriterier:

Aktuell sjukdom

Penisavvikelse eller infektion som kontraindicerar eller skulle komplicera omskärelse

Historik av blödningsstörning

Tidigare reaktion på lokalbedövning

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Unicirc med vävnadslim
Excision av förhud med Unicirc-anordning och tätning av sår med vävnadslim
Excision av förhud med Unicirc-anordning och sårförsegling med vävnadslim
Aktiv komparator: Kirurgisk kontroll
Kirurgisk omskärelse med hjälp av pincettstyrd, dorsal slits eller ärmmetod
Studien är kvasi-experimentell, eftersom de öppna kirurgiska kontrollerna inte är samtidiga. De utfördes på samma center som en del av Unicirc 001-försöket med samma villkor som de efterföljande 50 Unicirc-omskärelserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ Duration
Tidsram: 1 timme
Antalet minuter som krävs för att utföra det kirurgiska ingreppet
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 1 månad
Blödning, hematom, infektion och andra sällsynta biverkningar
1 månad
Blodförlust
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 timme)
Antal ml blod som förlorats under ingreppet, bedömt av kirurgen
Under proceduren (upp till 1 timme)
Antal deltagare med fullständig epitelisering (fullständigt läkt) efter 4 veckor
Tidsram: 1 månad
Antalet deltagare med fullständig epitelisering (fullständigt läkt) efter 4 veckor
1 månad
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 6 veckor

Regelbunden: ärrlinjen rak utan några oregelbundenheter

Oregelbunden: Viss oregelbundenhet i ärrlinjen

Bågad: vågig utseende till ärrlinje

6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2013

Första postat (Uppskatta)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera