- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01998360
Snabb, minimalt invasiv frivillig vuxen manlig omskärelse
Snabb, minimalt invasiv frivillig vuxen manlig omskärelse: en kvasi-experimentell studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC) är en prioriterad förebyggande intervention för HIV-överföring. För närvarande är den mest använda VMMC-tekniken i Sydafrika öppen kirurgisk omskärelse.
Enligt Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Mane Circumcision (WHO, 2011): "WHO och andra hälsomyndigheter vill identifiera en eller flera enheter som (a) skulle göra VMMC säkrare, enklare och snabbare; (b) skulle ha snabbare läkning än nuvarande metoder och/eller kan medföra mindre risk för HIV-överföring under den postoperativa perioden; (c) skulle kunna utföras säkert av vårdgivare med en minimal utbildningsnivå; och (d) skulle vara kostnadseffektivt jämfört med vanliga kirurgiska metoder för manlig omskärelse.
Detta kvasi-experiment jämför den öppna kirurgiska tekniken med en alternativ minimalt-invasiv teknik som använder engångsenheten Unicirc med vävnadslim. Kontrollerna kommer från en separat randomiserad kontrollerad studie (Unicirc 001) som genomfördes strax före Unicirc 002 fallserien med 50 försökspersoner. Utredarna postulerar att VMMC som använder Unicirc-enheten uppfyller WHO-kriterierna för den idealiska metoden att skala upp: det är en enklare teknik att lära sig och utföra, kräver mindre intraoperativ tid, är säkrare för både kirurger och patienter, läker snabbare och kostar mer effektiva än andra för närvarande tillgängliga tekniker. Engångskaraktären hos enheten är en enorm fördel eftersom den eliminerar behovet av sterilisering och därför kan användas i resursbegränsade miljöer. Det minskar också risken för infektion orsakad av kontaminerade instrument.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, Sydafrika
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska män minst 18 år som begär omskärelse
Inga anatomiska penisavvikelser eller infektioner
Kan ge informerat samtycke för att delta
Vill gärna delta i uppföljningsbesök -
Exklusions kriterier:
Aktuell sjukdom
Penisavvikelse eller infektion som kontraindicerar eller skulle komplicera omskärelse
Historik av blödningsstörning
Tidigare reaktion på lokalbedövning
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Unicirc med vävnadslim
Excision av förhud med Unicirc-anordning och tätning av sår med vävnadslim
|
Excision av förhud med Unicirc-anordning och sårförsegling med vävnadslim
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk kontroll
Kirurgisk omskärelse med hjälp av pincettstyrd, dorsal slits eller ärmmetod
|
Studien är kvasi-experimentell, eftersom de öppna kirurgiska kontrollerna inte är samtidiga.
De utfördes på samma center som en del av Unicirc 001-försöket med samma villkor som de efterföljande 50 Unicirc-omskärelserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ Duration
Tidsram: 1 timme
|
Antalet minuter som krävs för att utföra det kirurgiska ingreppet
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 1 månad
|
Blödning, hematom, infektion och andra sällsynta biverkningar
|
1 månad
|
|
Blodförlust
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 timme)
|
Antal ml blod som förlorats under ingreppet, bedömt av kirurgen
|
Under proceduren (upp till 1 timme)
|
|
Antal deltagare med fullständig epitelisering (fullständigt läkt) efter 4 veckor
Tidsram: 1 månad
|
Antalet deltagare med fullständig epitelisering (fullständigt läkt) efter 4 veckor
|
1 månad
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 6 veckor
|
Regelbunden: ärrlinjen rak utan några oregelbundenheter Oregelbunden: Viss oregelbundenhet i ärrlinjen Bågad: vågig utseende till ärrlinje |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Unicirc 002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .