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Schnelle, minimal-invasive freiwillige männliche Beschneidung eines Erwachsenen

4. September 2018 aktualisiert von: Peter Millard, Simunye Primary Health Care

Schnelle, minimal-invasive freiwillige erwachsene männliche Beschneidung: eine quasi-experimentelle Studie

Diese Studie wird eine neue, minimal-invasive chirurgische Beschneidungstechnik für Männer evaluieren, die leicht zu erlernen und durchzuführen ist, sicher ist und mit hoher Patientenzufriedenheit und hervorragenden kosmetischen Ergebnissen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die freiwillige medizinische männliche Beschneidung (VMMC) ist eine vorrangige präventive Maßnahme zur HIV-Übertragung. Derzeit ist die am weitesten verbreitete VMMC-Technik in Südafrika die offene chirurgische Beschneidung.

Gemäß dem Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): „Die WHO und andere Gesundheitsbehörden möchten ein oder mehrere Geräte identifizieren, die (a) das VMMC sicherer, einfacher und schneller machen würden; (b) eine schnellere Heilung als derzeitige Methoden aufweisen und/oder ein geringeres Risiko einer HIV-Übertragung in der postoperativen Phase beinhalten könnten, (c) von Gesundheitsdienstleistern mit einem minimalen Schulungsniveau sicher durchgeführt werden könnten und (d) dies wäre kostengünstig im Vergleich zu standardmäßigen chirurgischen Methoden für die männliche Beschneidung.

Dieses quasi-experimentelle Verfahren vergleicht die offene Operationstechnik mit einer alternativen minimal-invasiven Technik unter Verwendung des Einweg-Unicirc-Geräts mit Gewebekleber. Die Kontrollen stammen aus einer separaten randomisierten kontrollierten Studie (Unicirc 001), die kurz vor der Unicirc 002-Fallserie mit 50 Probanden durchgeführt wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass VMMC unter Verwendung des Unicirc-Geräts die WHO-Kriterien für die ideale Methode zur Skalierung erfüllt: Es ist eine einfacher zu erlernende und durchzuführende Technik, erfordert weniger intraoperative Zeit, ist sowohl für Chirurgen als auch für Patienten sicherer, heilt schneller und ist kostenintensiver effektiver als andere derzeit verfügbare Techniken. Die Einwegart des Geräts ist ein immenser Vorteil, da es die Sterilisation überflüssig macht und daher in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen verwendet werden kann. Es verringert auch die Wahrscheinlichkeit einer Infektion durch kontaminierte Instrumente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western Cape
      • Mitchells Plain, Western Cape, Südafrika
        • Simunye Primary Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Männer im Alter von mindestens 18 Jahren, die eine Beschneidung beantragen

Keine anatomischen Anomalien oder Infektionen des Penis

Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben

Bereitschaft zur Teilnahme an Folgebesuchen -

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Krankheit

Anomalie oder Infektion des Penis, die eine Beschneidung kontraindiziert oder erschweren würde

Geschichte der Blutungsstörung

Frühere Reaktion auf Lokalanästhesie

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unicirc mit Gewebekleber
Exzision der Vorhaut mit Unicirc-Gerät und Verschließen der Wunde mit Gewebekleber
Exzision der Vorhaut mit Unicirc-Gerät und Wundversiegelung mit Gewebekleber
Aktiver Komparator: Chirurgische Kontrolle
Chirurgische Beschneidung mit Zangenführung, Rückenschlitz- oder Ärmelmethode
Die Studie ist quasi-experimentell, da die offenen chirurgischen Kontrollen nicht zeitgleich sind. Sie wurden im selben Zentrum als Teil der Unicirc 001-Studie unter denselben Bedingungen wie die nachfolgenden 50 Unicirc-Beschneidungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Dauer
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Anzahl der Minuten, die für die Durchführung des chirurgischen Eingriffs erforderlich sind
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
Blutungen, Hämatome, Infektionen und andere seltene Nebenwirkungen
1 Monat
Blutverlust
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der ml Blut, die während des Eingriffs verloren gegangen sind, wie vom Chirurgen beurteilt
Während des Verfahrens (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Epithelisierung (vollständig geheilt) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Epithelisierung (vollständig geheilt) nach 4 Wochen
1 Monat
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen

Regelmäßig: Narbenlinie gerade ohne Unregelmäßigkeiten

Unregelmäßig: Einige Unregelmäßigkeiten der Narbenlinie

Ausgekehlt: welliges Aussehen bis zur Narbenlinie

6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unicirc 002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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