- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01998360
Schnelle, minimal-invasive freiwillige männliche Beschneidung eines Erwachsenen
Schnelle, minimal-invasive freiwillige erwachsene männliche Beschneidung: eine quasi-experimentelle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die freiwillige medizinische männliche Beschneidung (VMMC) ist eine vorrangige präventive Maßnahme zur HIV-Übertragung. Derzeit ist die am weitesten verbreitete VMMC-Technik in Südafrika die offene chirurgische Beschneidung.
Gemäß dem Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): „Die WHO und andere Gesundheitsbehörden möchten ein oder mehrere Geräte identifizieren, die (a) das VMMC sicherer, einfacher und schneller machen würden; (b) eine schnellere Heilung als derzeitige Methoden aufweisen und/oder ein geringeres Risiko einer HIV-Übertragung in der postoperativen Phase beinhalten könnten, (c) von Gesundheitsdienstleistern mit einem minimalen Schulungsniveau sicher durchgeführt werden könnten und (d) dies wäre kostengünstig im Vergleich zu standardmäßigen chirurgischen Methoden für die männliche Beschneidung.
Dieses quasi-experimentelle Verfahren vergleicht die offene Operationstechnik mit einer alternativen minimal-invasiven Technik unter Verwendung des Einweg-Unicirc-Geräts mit Gewebekleber. Die Kontrollen stammen aus einer separaten randomisierten kontrollierten Studie (Unicirc 001), die kurz vor der Unicirc 002-Fallserie mit 50 Probanden durchgeführt wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass VMMC unter Verwendung des Unicirc-Geräts die WHO-Kriterien für die ideale Methode zur Skalierung erfüllt: Es ist eine einfacher zu erlernende und durchzuführende Technik, erfordert weniger intraoperative Zeit, ist sowohl für Chirurgen als auch für Patienten sicherer, heilt schneller und ist kostenintensiver effektiver als andere derzeit verfügbare Techniken. Die Einwegart des Geräts ist ein immenser Vorteil, da es die Sterilisation überflüssig macht und daher in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen verwendet werden kann. Es verringert auch die Wahrscheinlichkeit einer Infektion durch kontaminierte Instrumente.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, Südafrika
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Männer im Alter von mindestens 18 Jahren, die eine Beschneidung beantragen
Keine anatomischen Anomalien oder Infektionen des Penis
Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben
Bereitschaft zur Teilnahme an Folgebesuchen -
Ausschlusskriterien:
Aktuelle Krankheit
Anomalie oder Infektion des Penis, die eine Beschneidung kontraindiziert oder erschweren würde
Geschichte der Blutungsstörung
Frühere Reaktion auf Lokalanästhesie
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Unicirc mit Gewebekleber
Exzision der Vorhaut mit Unicirc-Gerät und Verschließen der Wunde mit Gewebekleber
|
Exzision der Vorhaut mit Unicirc-Gerät und Wundversiegelung mit Gewebekleber
|
|
Aktiver Komparator: Chirurgische Kontrolle
Chirurgische Beschneidung mit Zangenführung, Rückenschlitz- oder Ärmelmethode
|
Die Studie ist quasi-experimentell, da die offenen chirurgischen Kontrollen nicht zeitgleich sind.
Sie wurden im selben Zentrum als Teil der Unicirc 001-Studie unter denselben Bedingungen wie die nachfolgenden 50 Unicirc-Beschneidungen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperative Dauer
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Anzahl der Minuten, die für die Durchführung des chirurgischen Eingriffs erforderlich sind
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Blutungen, Hämatome, Infektionen und andere seltene Nebenwirkungen
|
1 Monat
|
|
Blutverlust
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Stunde)
|
Anzahl der ml Blut, die während des Eingriffs verloren gegangen sind, wie vom Chirurgen beurteilt
|
Während des Verfahrens (bis zu 1 Stunde)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Epithelisierung (vollständig geheilt) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Epithelisierung (vollständig geheilt) nach 4 Wochen
|
1 Monat
|
|
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Regelmäßig: Narbenlinie gerade ohne Unregelmäßigkeiten Unregelmäßig: Einige Unregelmäßigkeiten der Narbenlinie Ausgekehlt: welliges Aussehen bis zur Narbenlinie |
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Unicirc 002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .