Circuncisão masculina adulta rápida e minimamente invasiva voluntária
Circuncisão masculina adulta rápida e minimamente invasiva voluntária: um estudo quase experimental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A circuncisão masculina médica voluntária (VMMC) é uma intervenção preventiva prioritária para a transmissão do HIV. Atualmente, a técnica VMMC mais amplamente utilizada na África do Sul é a circuncisão cirúrgica aberta.
De acordo com o Quadro de Avaliação Clínica de Dispositivos para Circuncisão Masculina Adulta (OMS, 2011): "A OMS e outras autoridades de saúde desejam identificar um ou mais dispositivos que (a) tornem o VMMC mais seguro, fácil e rápido; (b) teria cura mais rápida do que os métodos atuais e/ou poderia acarretar menos risco de transmissão do HIV no período pós-operatório; (c) poderia ser realizado com segurança por profissionais de saúde com um nível mínimo de treinamento; e (d) seria econômico em comparação com os métodos cirúrgicos padrão para ampliação da circuncisão masculina."
Este quase-experimental compara a técnica cirúrgica aberta a uma técnica alternativa minimamente invasiva usando o dispositivo Unicirc descartável com adesivo tecidual. Os controles vêm de um estudo randomizado controlado separado (Unicirc 001) que foi conduzido pouco antes da série de casos Unicirc 002 de 50 indivíduos. Os investigadores postulam que o VMMC usando o dispositivo Unicirc atende aos critérios da OMS para o método ideal de ampliação: é uma técnica mais fácil de aprender e executar, requer menos tempo intraoperatório, é mais seguro para cirurgiões e pacientes, cicatriza mais rapidamente e é mais caro eficaz do que outras técnicas atualmente disponíveis. A natureza descartável do dispositivo é uma imensa vantagem, pois elimina a necessidade de esterilização e pode, portanto, ser usado em ambientes com recursos limitados. Também reduz as chances de infecção causada por instrumentos contaminados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Cape
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Mitchells Plain, Western Cape, África do Sul
- Simunye Primary Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens saudáveis com pelo menos 18 anos de idade solicitando circuncisão
Sem anormalidades anatômicas ou infecções penianas
Capaz de fornecer consentimento informado para participar
Disposto a participar de visitas de acompanhamento -
Critério de exclusão:
doença atual
Anormalidade peniana ou infecção que contra-indica ou complicaria a circuncisão
História de distúrbio hemorrágico
Reação anterior ao anestésico local
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Unicirc com adesivo de tecido
Excisão do prepúcio com dispositivo Unicirc e selamento da ferida com adesivo tecidual
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Excisão do prepúcio com dispositivo Unicirc e selamento da ferida com adesivo tecidual
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Comparador Ativo: Controle cirúrgico
Circuncisão cirúrgica usando fórceps guiado, fenda dorsal ou método de manga
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O estudo é quase experimental, pois os controles cirúrgicos abertos não são contemporâneos.
Elas foram realizadas no mesmo centro como parte do ensaio Unicirc 001 com as mesmas condições das 50 circuncisões Unicirc subsequentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração Intraoperatória
Prazo: 1 hora
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O número de minutos necessários para realizar o procedimento cirúrgico
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 mês
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Sangramento, hematoma, infecção e outros eventos adversos raros
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1 mês
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Perda de sangue
Prazo: Durante o procedimento (até 1 hora)
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Número de ml de sangue perdido durante o procedimento, avaliado pelo cirurgião
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Durante o procedimento (até 1 hora)
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Número de participantes com epitelização completa (completamente cicatrizada) em 4 semanas
Prazo: 1 mês
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O número de participantes com epitelização completa (completamente curado) em 4 semanas
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1 mês
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Resultado cosmético
Prazo: 6 semanas
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Regular: linha da cicatriz reta sem nenhuma irregularidade Irregular: Alguma irregularidade na linha da cicatriz Scalloped: aspecto ondulado até a linha da cicatriz |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Unicirc 002
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