신속하고 최소 침습적 자발적 성인 남성 할례
신속하고 최소 침습적 자발적인 성인 남성 할례: 유사 실험적 연구
연구 개요
상세 설명
자발적 의료 남성 할례(VMMC)는 HIV 전파에 대한 우선적인 예방 개입입니다. 현재 남아공에서 가장 널리 사용되는 VMMC 기술은 포경수술입니다.
성인 남성 할례를 위한 장치의 임상 평가를 위한 프레임워크(WHO, 2011)에 따르면: "WHO 및 기타 보건 당국은 (a) VMMC를 더 안전하고, 쉽고, 빠르게 만들고, (b) 현재 방법보다 더 빠른 치유가 가능하고/또는 수술 후 기간에 HIV 감염 위험이 더 적을 수 있습니다. 남성 포경 수술 스케일 업을 위한 표준 수술 방법에 비해 비용 효율적입니다."
이 유사 실험은 조직 접착제가 있는 일회용 Unicirc 장치를 사용하는 대체 최소 침습 기술과 개복 수술 기술을 비교합니다. 대조군은 50명을 대상으로 한 Unicirc 002 사례 시리즈 직전에 수행된 별도의 무작위 통제 시험(Unicirc 001)에서 가져왔습니다. 연구자들은 Unicirc 장치를 사용하는 VMMC가 확장을 위한 이상적인 방법에 대한 WHO 기준을 충족한다고 가정합니다. 이는 배우고 수행하기 더 쉬운 기술이고, 수술 시간이 덜 필요하며, 외과의와 환자 모두에게 더 안전하고, 더 빨리 치유되며, 더 많은 비용이 듭니다. 현재 사용 가능한 다른 기술보다 효과적입니다. 장치의 일회용 특성은 살균할 필요가 없으므로 자원이 제한된 환경에서 사용할 수 있다는 점에서 엄청난 이점입니다. 또한 오염된 기구로 인한 감염 가능성을 줄여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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Mitchells Plain, Western Cape, 남아프리카
- Simunye Primary Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포경수술을 원하는 18세 이상의 건강한 남성
해부학적 음경 이상 또는 감염 없음
정보에 입각한 참여 동의를 제공할 수 있음
후속 방문에 기꺼이 참여 -
제외 기준:
현재 질병
포경수술을 금하거나 복잡하게 만드는 음경 이상 또는 감염
출혈 장애의 역사
국소 마취제에 대한 과거 반응
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조직 접착제가 있는 Unicirc
Unicirc 장치로 포피를 절제하고 조직 접착제로 상처 봉합
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Unicirc 장치로 포피를 절제하고 조직 접착제로 상처 봉합
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활성 비교기: 외과 적 통제
집게 유도, 등 슬릿 또는 슬리브 방법을 사용한 외과적 포경 수술
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이 연구는 개방 수술 통제가 동시적이지 않기 때문에 준 실험적입니다.
그들은 후속 50개의 Unicirc 할례와 동일한 조건으로 Unicirc 001 시험의 일부로 동일한 센터에서 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 기간
기간: 1 시간
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수술 절차를 수행하는 데 필요한 시간(분)
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
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출혈, 혈종, 감염 및 기타 드문 부작용
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1 개월
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출혈
기간: 시술 중(최대 1시간)
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외과 의사가 평가한 절차 중 손실된 혈액의 ml 수
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시술 중(최대 1시간)
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4주차에 완전한 상피화(완전히 치유됨)를 보인 참여자 수
기간: 1 개월
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4주에 완전한 상피화(완전 치유)된 참가자 수
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1 개월
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미용 결과
기간: 6주
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레귤러(Regular): 흉터 라인이 불규칙 없이 일직선 Irregular : 흉터선에 약간의 불규칙 Scalloped: 흉터 라인에 물결 모양 모양 |
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Unicirc 002
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