快速、微创自愿成年男性包皮环切术
快速、微创自愿成年男性包皮环切术：一项准实验研究
研究概览
详细说明
自愿性男性包皮环切术 (VMMC) 是 HIV 传播的优先预防干预措施。 目前，南非使用最广泛的 VMMC 技术是开放式包皮环切术。
根据成年男性包皮环切术设备临床评估框架（WHO，2011）：“WHO 和其他卫生当局希望确定一种或多种设备，(a) 将使 VMMC 更安全、更容易和更快；(b)将比目前的方法更快愈合和/或可能在术后期间减少 HIV 传播的风险；(c) 可以由经过最低限度培训的医疗保健提供者安全地执行；(d) 将是与男性包皮环切术扩大规模的标准手术方法相比具有成本效益。”
这种准实验将开放式手术技术与使用带有组织粘合剂的一次性 Unicirc 装置的替代微创技术进行了比较。 对照来自一项单独的随机对照试验 (Unicirc 001)，该试验是在 50 名受试者的 Unicirc 002 病例系列之前进行的。 研究人员假设，使用 Unicirc 设备的 VMMC 符合 WHO 的标准，是理想的放大方法：它是一种更容易学习和执行的技术，需要更少的术中时间，对外科医生和患者都更安全，愈合更快，而且成本更高比目前可用的其他技术更有效。 该设备的一次性特性是一个巨大的优势，因为它无需消毒，因此可以在资源有限的环境中使用。 它还减少了受污染的仪器引起感染的机会。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Western Cape
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Mitchells Plain、Western Cape、南非
- Simunye Primary Healthcare
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
要求包皮环切术的至少 18 岁的健康男性
无解剖阴茎异常或感染
能够提供参与的知情同意
愿意参加后续访问 -
排除标准：
现病
阴茎异常或感染禁忌包皮环切术或使包皮环切术复杂化
出血性疾病史
过去对局麻药的反应
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带组织粘合剂的 Unicirc
使用 Unicirc 装置切除包皮并使用组织粘合剂密封伤口
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使用 Unicirc 装置切除包皮并使用组织粘合剂密封伤口
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有源比较器：手术控制
使用镊子引导、背侧切口或袖套法进行手术包皮环切术
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该研究是准实验性的，因为开放式手术控制不是同时进行的。
它们在与 Unicirc 001 试验的一部分相同的中心进行，条件与随后的 50 次 Unicirc 包皮环切术相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中持续时间
大体时间：1小时
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执行外科手术所需的分钟数
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：1个月
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出血、血肿、感染和其他罕见的不良事件
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1个月
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失血
大体时间：手术期间（最多 1 小时）
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手术过程中失血的毫升数，由外科医生评估
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手术期间（最多 1 小时）
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4 周时完全上皮化（完全愈合）的参与者人数
大体时间：1个月
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4 周时完全上皮化（完全愈合）的参与者人数
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1个月
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美容效果
大体时间：6周
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规则：疤痕线直，没有任何不规则 不规则：疤痕线有些不规则 扇形：疤痕线呈波浪形 |
6周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Norman Goldstuck, MB ChB、Simunye Primary Health Care
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Unicirc 002
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