Rychlá, minimálně invazivní dobrovolná obřízka pro dospělého muže
Rychlá, minimálně invazivní dobrovolná dospělá mužská obřízka: kvaziexperimentální studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolná lékařská mužská obřízka (VMMC) je prioritní preventivní intervencí pro přenos HIV. V současné době je nejrozšířenější technikou VMMC v Jižní Africe otevřená chirurgická obřízka.
Podle Rámce pro klinické hodnocení zařízení pro obřízku dospělých mužů (WHO, 2011): „WHO a další zdravotnické orgány si přejí identifikovat jedno nebo více zařízení, které by (a) učinily VMMC bezpečnější, jednodušší a rychlejší; (b) by mělo rychlejší hojení než současné metody a/nebo by mohlo znamenat menší riziko přenosu HIV v pooperačním období; (c) by mohly být bezpečně prováděny poskytovateli zdravotní péče s minimální úrovní školení a (d) by nákladově efektivní ve srovnání se standardními chirurgickými metodami pro zvětšení mužské obřízky."
Tento kvaziexperimentální experiment srovnává otevřenou chirurgickou techniku s alternativní minimálně invazivní technikou pomocí jednorázového zařízení Unicirc s tkáňovým lepidlem. Kontroly pocházejí ze samostatné randomizované kontrolované studie (Unicirc 001), která byla provedena těsně před sérií případů Unicirc 002 s 50 subjekty. Vyšetřovatelé předpokládají, že VMMC používající zařízení Unicirc splňuje kritéria WHO pro ideální metodu pro škálování: je to jednodušší technika na naučení a provádění, vyžaduje méně času během operace, je bezpečnější pro chirurgy i pacienty, rychleji se hojí a je dražší. efektivnější než jiné v současnosti dostupné techniky. Jednorázová povaha zařízení je nesmírnou výhodou, protože eliminuje potřebu sterilizace, a proto může být použit v prostředí s omezenými zdroji. Snižuje také pravděpodobnost infekce způsobené kontaminovanými nástroji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, Jižní Afrika
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví muži ve věku alespoň 18 let požadující obřízku
Žádné anatomické abnormality penisu nebo infekce
Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí
Ochota zúčastnit se následných návštěv -
Kritéria vyloučení:
Současná nemoc
Abnormality nebo infekce penisu, které kontraindikují nebo by zkomplikovaly obřízku
Poruchy krvácení v anamnéze
Minulá reakce na lokální anestetikum
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Unicirc s tkáňovým lepidlem
Excize předkožky přístrojem Unicirc a utěsnění rány tkáňovým lepidlem
|
Excize předkožky přístrojem Unicirc a utěsnění rány tkáňovým lepidlem
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická kontrola
Chirurgická obřízka pomocí kleští vedených, dorzální štěrbinou nebo metodou rukávu
|
Studie je kvaziexperimentální, protože otevřené chirurgické kontroly nejsou současné.
Byly provedeny ve stejném centru jako součást studie Unicirc 001 se stejnými podmínkami jako následných 50 obřízek Unicirc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační trvání
Časové okno: 1 hodina
|
Počet minut potřebný k provedení chirurgického zákroku
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 měsíc
|
Krvácení, hematom, infekce a další vzácné nežádoucí příhody
|
1 měsíc
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Během procedury (až 1 hodinu)
|
Počet ml krve ztracených během výkonu podle posouzení chirurga
|
Během procedury (až 1 hodinu)
|
|
Počet účastníků s úplnou epitelizací (zcela vyléčený) po 4 týdnech
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků s kompletní epitelizací (zcela zhojený) po 4 týdnech
|
1 měsíc
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 6 týdnů
|
Pravidelné: linie jizvy rovná bez jakýchkoli nepravidelností Nepravidelný: Určitá nepravidelnost linie jizvy Vroubkovaný: zvlněný vzhled od linie jizvy |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Unicirc 002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .