- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01998360
Circoncisione maschile adulta volontaria rapida e minimamente invasiva
Circoncisione maschile adulta volontaria rapida e minimamente invasiva: uno studio quasi sperimentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La circoncisione maschile medica volontaria (VMMC) è un intervento preventivo prioritario per la trasmissione dell'HIV. Attualmente, la tecnica VMMC più utilizzata in Sud Africa è la circoncisione chirurgica aperta.
Secondo il Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): "L'OMS e altre autorità sanitarie desiderano identificare uno o più dispositivi che (a) renderebbero il VMMC più sicuro, più facile e più rapido; (b) avrebbe una guarigione più rapida rispetto ai metodi attuali e/o potrebbe comportare un minor rischio di trasmissione dell'HIV nel periodo postoperatorio; (c) potrebbe essere eseguito in modo sicuro da operatori sanitari con un livello minimo di formazione; e (d) sarebbe efficace in termini di costi rispetto ai metodi chirurgici standard per la circoncisione maschile.
Questo quasi-sperimentale confronta la tecnica chirurgica aperta con una tecnica minimamente invasiva alternativa utilizzando il dispositivo monouso Unicirc con adesivo tissutale. I controlli provengono da uno studio controllato randomizzato separato (Unicirc 001) che è stato condotto appena prima della serie di casi Unicirc 002 di 50 soggetti. Gli investigatori postulano che VMMC che utilizza il dispositivo Unicirc soddisfi i criteri dell'OMS per il metodo ideale da scalare: è una tecnica più facile da apprendere ed eseguire, richiede meno tempo intraoperatorio, è più sicura sia per i chirurghi che per i pazienti, guarisce più velocemente ed è più costosa efficace rispetto ad altre tecniche attualmente disponibili. La natura usa e getta del dispositivo è un immenso vantaggio in quanto elimina la necessità di sterilizzare e può quindi essere utilizzato in ambienti con risorse limitate. Riduce anche le possibilità di infezione causate da strumenti contaminati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, Sud Africa
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini sani di almeno 18 anni che richiedono la circoncisione
Nessuna anomalia anatomica del pene o infezione
In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
Disposti a partecipare a visite di follow-up -
Criteri di esclusione:
Malattia attuale
Anomalia o infezione del pene che controindica o complicherebbe la circoncisione
Storia di disturbi della coagulazione
Pregressa reazione all'anestetico locale
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Unicirc con adesivo per tessuti
Asportazione del prepuzio con dispositivo Unicirc e sigillatura della ferita con adesivo tissutale
|
Asportazione del prepuzio con dispositivo Unicirc e sigillatura della ferita con adesivo tissutale
|
|
Comparatore attivo: Controllo chirurgico
Circoncisione chirurgica con metodo guidato da forcipe, fessura dorsale o manica
|
Lo studio è quasi sperimentale, perché i controlli chirurgici aperti non sono contemporanei.
Sono stati eseguiti nello stesso centro come parte della sperimentazione Unicirc 001 con le stesse condizioni delle successive 50 circoncisioni Unicirc.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora
|
Il numero di minuti necessari per eseguire la procedura chirurgica
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
|
Sanguinamento, ematoma, infezione e altri eventi avversi rari
|
1 mese
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 ora)
|
Numero di ml di sangue perso durante la procedura, come valutato dal chirurgo
|
Durante la procedura (fino a 1 ora)
|
|
Numero di partecipanti con epitelizzazione completa (completamente guariti) a 4 settimane
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il numero di partecipanti con epitelizzazione completa (completamente guariti) a 4 settimane
|
1 mese
|
|
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Regolare: linea della cicatrice diritta senza alcuna irregolarità Irregolare: qualche irregolarità sulla linea della cicatrice Smerlato: dall'aspetto ondulato alla linea della cicatrice |
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Unicirc 002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .