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Circoncisione maschile adulta volontaria rapida e minimamente invasiva

4 settembre 2018 aggiornato da: Peter Millard, Simunye Primary Health Care

Circoncisione maschile adulta volontaria rapida e minimamente invasiva: uno studio quasi sperimentale

Questo studio valuterà una nuova tecnica di circoncisione chirurgica minimamente invasiva per gli uomini, che è facile da apprendere ed eseguire, è sicura ed è associata a un'elevata soddisfazione del paziente e a eccellenti risultati estetici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La circoncisione maschile medica volontaria (VMMC) è un intervento preventivo prioritario per la trasmissione dell'HIV. Attualmente, la tecnica VMMC più utilizzata in Sud Africa è la circoncisione chirurgica aperta.

Secondo il Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): "L'OMS e altre autorità sanitarie desiderano identificare uno o più dispositivi che (a) renderebbero il VMMC più sicuro, più facile e più rapido; (b) avrebbe una guarigione più rapida rispetto ai metodi attuali e/o potrebbe comportare un minor rischio di trasmissione dell'HIV nel periodo postoperatorio; (c) potrebbe essere eseguito in modo sicuro da operatori sanitari con un livello minimo di formazione; e (d) sarebbe efficace in termini di costi rispetto ai metodi chirurgici standard per la circoncisione maschile.

Questo quasi-sperimentale confronta la tecnica chirurgica aperta con una tecnica minimamente invasiva alternativa utilizzando il dispositivo monouso Unicirc con adesivo tissutale. I controlli provengono da uno studio controllato randomizzato separato (Unicirc 001) che è stato condotto appena prima della serie di casi Unicirc 002 di 50 soggetti. Gli investigatori postulano che VMMC che utilizza il dispositivo Unicirc soddisfi i criteri dell'OMS per il metodo ideale da scalare: è una tecnica più facile da apprendere ed eseguire, richiede meno tempo intraoperatorio, è più sicura sia per i chirurghi che per i pazienti, guarisce più velocemente ed è più costosa efficace rispetto ad altre tecniche attualmente disponibili. La natura usa e getta del dispositivo è un immenso vantaggio in quanto elimina la necessità di sterilizzare e può quindi essere utilizzato in ambienti con risorse limitate. Riduce anche le possibilità di infezione causate da strumenti contaminati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Cape
      • Mitchells Plain, Western Cape, Sud Africa
        • Simunye Primary Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini sani di almeno 18 anni che richiedono la circoncisione

Nessuna anomalia anatomica del pene o infezione

In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione

Disposti a partecipare a visite di follow-up -

Criteri di esclusione:

Malattia attuale

Anomalia o infezione del pene che controindica o complicherebbe la circoncisione

Storia di disturbi della coagulazione

Pregressa reazione all'anestetico locale

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unicirc con adesivo per tessuti
Asportazione del prepuzio con dispositivo Unicirc e sigillatura della ferita con adesivo tissutale
Asportazione del prepuzio con dispositivo Unicirc e sigillatura della ferita con adesivo tissutale
Comparatore attivo: Controllo chirurgico
Circoncisione chirurgica con metodo guidato da forcipe, fessura dorsale o manica
Lo studio è quasi sperimentale, perché i controlli chirurgici aperti non sono contemporanei. Sono stati eseguiti nello stesso centro come parte della sperimentazione Unicirc 001 con le stesse condizioni delle successive 50 circoncisioni Unicirc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora
Il numero di minuti necessari per eseguire la procedura chirurgica
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Sanguinamento, ematoma, infezione e altri eventi avversi rari
1 mese
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 ora)
Numero di ml di sangue perso durante la procedura, come valutato dal chirurgo
Durante la procedura (fino a 1 ora)
Numero di partecipanti con epitelizzazione completa (completamente guariti) a 4 settimane
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di partecipanti con epitelizzazione completa (completamente guariti) a 4 settimane
1 mese
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 6 settimane

Regolare: linea della cicatrice diritta senza alcuna irregolarità

Irregolare: qualche irregolarità sulla linea della cicatrice

Smerlato: dall'aspetto ondulato alla linea della cicatrice

6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unicirc 002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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