Rask, minimalt invasiv frivillig voksen mannlig omskjæring
Rask, minimalt invasiv frivillig voksen mannlig omskjæring: en kvasi-eksperimentell studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC) er en prioritert forebyggende intervensjon for HIV-overføring. For tiden er den mest brukte VMMC-teknikken i Sør-Afrika åpen kirurgisk omskjæring.
I følge Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): "WHO og andre helsemyndigheter ønsker å identifisere ett eller flere enheter som (a) vil gjøre VMMC sikrere, enklere og raskere; (b) ville ha raskere helbredelse enn dagens metoder og/eller kan innebære mindre risiko for HIV-overføring i den postoperative perioden; (c) kunne utføres trygt av helsepersonell med et minimalt opplæringsnivå; og (d) ville være kostnadseffektiv sammenlignet med standard kirurgiske metoder for mannlig omskjæring oppskalere."
Dette kvasi-eksperimentelle sammenlignet den åpne kirurgiske teknikken med en alternativ minimalt-invasiv teknikk ved bruk av engangsenheten Unicirc med vevslim. Kontrollene kommer fra en egen randomisert kontrollert studie (Unicirc 001) som ble utført like før Unicirc 002-kasusserien på 50 forsøkspersoner. Etterforskerne postulerer at VMMC som bruker Unicirc-enheten oppfyller WHO-kriteriene for den ideelle metoden å skalere opp: det er en enklere teknikk å lære og utføre, krever mindre intraoperativ tid, er tryggere for både kirurger og pasienter, helbreder raskere og koster mer. effektiv enn andre tilgjengelige teknikker. Engangstypen til enheten er en enorm fordel da den eliminerer behovet for sterilisering og kan derfor brukes i ressursbegrensede omgivelser. Det reduserer også sjansene for infeksjon forårsaket av forurensede instrumenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, Sør-Afrika
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske menn minst 18 år som ber om omskjæring
Ingen anatomiske penisavvik eller infeksjoner
Kunne gi informert samtykke til å delta
Villig til å delta på oppfølgingsbesøk -
Ekskluderingskriterier:
Nåværende sykdom
Penile abnormitet eller infeksjon som kontraindiserer eller vil komplisere omskjæring
Historie med blødningsforstyrrelse
Tidligere reaksjon på lokalbedøvelse
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unicirc med vevslim
Eksisjon av forhud med Unicirc-apparat og forsegling av sår med vevslim
|
Eksisjon av forhud med Unicirc-apparat og sårforsegling med vevslim
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk kontroll
Kirurgisk omskjæring ved bruk av tangstyrt, dorsal spalte- eller ermemetode
|
Studien er kvasi-eksperimentell, fordi de åpne kirurgiske kontrollene ikke er samtidige.
De ble utført på samme senter som en del av Unicirc 001-forsøket med samme betingelser som de påfølgende 50 Unicirc-omskjæringene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ varighet
Tidsramme: 1 time
|
Antall minutter som kreves for å utføre den kirurgiske prosedyren
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Blødning, hematom, infeksjon og andre sjeldne bivirkninger
|
1 måned
|
|
Blodtap
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 time)
|
Antall ml blod tapt under prosedyren, vurdert av kirurgen
|
Under prosedyren (opptil 1 time)
|
|
Antall deltakere med fullstendig epitelisering (fullstendig helbredet) etter 4 uker
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere med fullstendig epitelisering (fullstendig helbredet) etter 4 uker
|
1 måned
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 6 uker
|
Regelmessig: arrlinje rett uten uregelmessigheter Uregelmessig: Noe uregelmessighet i arrlinjen Skuffet: bølget utseende til arrlinje |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Norman Goldstuck, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Unicirc 002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .