Iluvien レジストリの安全性調査 (IRISS)
2019年3月19日 更新者：Alimera Sciences
アプリケーターにおける Iluvien® 190 マイクログラムの硝子体内インプラントの安全性に関するオープンラベル、登録研究
この研究には、より広範な安全性と使用に関する情報を得るために、販売承認が付与されているヨーロッパ諸国の指定施設で Iluvien で治療されたすべての患者が含まれます。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (実際)
559
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性糖尿病性黄斑浮腫に関連する視力障害のある患者は、ILUVIENの硝子体内インプラントで治療するために選択された利用可能な治療法に対する反応が不十分であると考えられました.
説明
包含基準:
- このプロトコルの下でイルビエンで治療された患者は、研究に含まれます。
除外基準:
- インフォームドコンセントを理解して署名することができない患者/保護者は、研究から除外されます。
遡及登録基準
研究開始前に ILUVIEN で治療された患者は、該当する場合は包含基準と除外基準、および以下の要件を満たす場合に含めることができます。
- 施設は、患者を最初の研究訪問に連れて行く前に36か月以内にイルビエンで治療された患者を登録することが許可されています.
- 適格な患者は、プロトコールで指定されたデータ要件を満たす必要があります。つまり、イルビエンによる治療前 7 日以内に収集されたベースライン データと、その後研究に登録されるまで約 6 か月ごとに収集された追加データです。
- 適格な患者は、計画された研究終了の少なくとも1年前に登録されている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予期された)
2020年1月1日
研究の完了 (予期された)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。