Iluvien Registry Safety Study (IRISS)
2019. március 19. frissítette: Alimera Sciences
Nyílt címke, regiszter tanulmány az Iluvien® 190 mikrogramm intravitreális implantátum biztonságosságáról az applikátorban
A vizsgálatba minden olyan beteget bevonnak, akit Iluvien-nel kezelnek olyan európai országok kijelölt helyein, ahol forgalomba hozatali engedélyt adtak ki, hogy szélesebb körű biztonsági és felhasználási információkat szerezzenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
559
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A krónikus diabéteszes makulaödémával összefüggő látáskárosodásban szenvedő betegek úgy ítélték meg, hogy nem reagáltak megfelelően a rendelkezésre álló terápiákra, amelyeket intravitreális ILUVIEN implantátummal kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely beteg, akit e protokoll szerint Iluvien-nel kezeltek, részt vesz a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek/gondviselők, akik nem képesek megérteni és aláírni a Tájékoztatott hozzájárulást, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Retrospektív beiratkozási kritériumok
A vizsgálat megkezdése előtt ILUVIEN-nel kezelt betegek bevonhatók, feltéve, hogy megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, ahol alkalmazhatók, valamint a következő követelményeknek:
- A telephelyen engedélyezett olyan beteg felvétele, akit ILUVIEN-nel kezeltek legfeljebb 36 hónappal azelőtt, hogy a beteget az első vizsgálati látogatásra behozták volna.
- A jogosult betegnek meg kell felelnie a protokollban meghatározott adatszolgáltatási követelményeknek, azaz az ILUVIEN-kezelést megelőző 7 napon belül gyűjtött kiindulási adatoknak, majd ezt követően körülbelül 6 havonta gyűjtött további adatoknak a vizsgálatba való bejelentkezésig.
- A jogosult beteget legalább egy évvel a vizsgálat tervezett befejezése előtt be kell vonni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-01-12-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .