Veiligheidsonderzoek Iluvien-register (IRISS)
19 maart 2019 bijgewerkt door: Alimera Sciences
Een open-label, registeronderzoek naar de veiligheid van Iluvien® 190 microgram intravitreaal implantaat in applicator
De studie zal elke patiënt omvatten die met Iluvien wordt behandeld op aangewezen locaties in Europese landen waar vergunning voor het in de handel brengen is verleend om bredere veiligheids- en gebruiksinformatie te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
559
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met visusstoornissen geassocieerd met chronisch diabetisch macula-oedeem werden geacht onvoldoende te reageren op beschikbare therapieën die werden geselecteerd om te worden behandeld met een intravitreaal implantaat van ILUVIEN.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die volgens dit protocol met Iluvien wordt behandeld, zal in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten/verzorgers die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen en ondertekenen, worden van het onderzoek uitgesloten.
Retrospectieve inschrijvingscriteria
Patiënten die voorafgaand aan de start van de studie met ILUVIEN zijn behandeld, kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, indien van toepassing, en aan de volgende vereisten:
- De site mag een patiënt inschrijven die niet langer dan 36 maanden voorafgaand aan het binnenbrengen van de patiënt voor hun eerste studiebezoek met ILUVIEN werd behandeld.
- De in aanmerking komende patiënt moet voldoen aan de gegevensvereisten zoals gespecificeerd in het protocol, d.w.z. basislijngegevens verzameld binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling met ILUVIEN en aanvullende gegevens die daarna ongeveer elke 6 maanden worden verzameld tot inschrijving in het onderzoek.
- De in aanmerking komende patiënt moet ten minste één jaar voor het geplande einde van het onderzoek zijn ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-01-12-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .