Исследование безопасности регистра Iluvien (IRISS)
19 марта 2019 г. обновлено: Alimera Sciences
Открытое регистрационное исследование безопасности Iluvien® 190 микрограммов интравитреального имплантата в аппликаторе
В исследование будут включены все пациенты, получавшие Илувиен в специально отведенных центрах в европейских странах, где было предоставлено разрешение на продажу, с целью получения более широкой информации о безопасности и использовании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
559
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с нарушениями зрения, связанными с хроническим диабетическим макулярным отеком, считались недостаточно чувствительными к доступным методам лечения, которые были выбраны для лечения с помощью интравитреального имплантата ILUVIEN.
Описание
Критерии включения:
- В исследование будет включен любой пациент, получающий лечение препаратом Илювьен в соответствии с данным протоколом.
Критерий исключения:
- Пациенты/опекуны, которые не могут понять и подписать информированное согласие, будут исключены из исследования.
Критерии ретроспективного зачисления
Пациенты, получавшие ИЛЮВИЕН до начала исследования, могут быть включены при условии, что они удовлетворяют критериям включения и исключения, где это применимо, а также следующим требованиям:
- Сайту разрешено регистрировать пациентов, которые лечились препаратом ИЛЮВИЕН не более чем за 36 месяцев до того, как пациент был доставлен на первое исследование.
- Подходящий пациент должен соответствовать требованиям к данным, указанным в протоколе, т. е. базовые данные, собранные в течение 7 дней до начала лечения препаратом ИЛЮВИЕН, и дополнительные данные, собираемые впоследствии приблизительно каждые 6 месяцев до включения в исследование.
- Подходящий пациент должен быть включен как минимум за один год до запланированного окончания исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-01-12-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .