Iluvien Registry 安全研究 (IRISS)
2019年3月19日 更新者：Alimera Sciences
Iluvien® 190 微克玻璃体内植入物在涂药器中的安全性的开放标签注册研究
该研究将包括在欧洲国家的指定地点接受 Iluvien 治疗的所有患者，这些地点已获得上市许可，以获得更广泛的安全性和使用信息。
研究概览
地位
未知
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
559
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
与慢性糖尿病性黄斑水肿相关的视力受损患者被认为对选择用 ILUVIEN 玻璃体内植入物治疗的可用疗法反应不足。
描述
纳入标准：
- 任何根据本方案接受 Iluvien 治疗的患者都将被纳入研究。
排除标准：
- 无法理解和签署知情同意书的患者/监护人将被排除在研究之外。
回顾性入学标准
如果患者满足纳入和排除标准（如适用）以及以下要求，则可以纳入研究开始前接受 ILUVIEN 治疗的患者：
- 该研究中心被允许招募一名患者，该患者在将患者带入进行首次研究访视前不超过 36 个月接受了 ILUVIEN 治疗。
- 符合条件的患者必须满足方案中规定的数据要求，即在用 ILUVIEN 治疗前 7 天内收集的基线数据和此后大约每 6 个月收集的额外数据，直到入组研究。
- 符合条件的患者必须在计划的研究结束前至少一年入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的参与者人数。
大体时间：5年
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5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月24日
首次发布 (估计)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.