Étude de sécurité du registre Iluvien (IRISS)
19 mars 2019 mis à jour par: Alimera Sciences
Une étude de registre ouverte sur l'innocuité de l'implant intravitréen Iluvien® 190 microgrammes dans un applicateur
L'étude inclura tout patient traité avec Iluvien sur des sites désignés dans les pays européens où l'autorisation de mise sur le marché a été accordée afin d'obtenir des informations plus larges sur la sécurité et l'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
559
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une déficience visuelle associée à un œdème maculaire diabétique chronique considérés comme insuffisamment réactifs aux traitements disponibles qui ont été sélectionnés pour être traités avec un implant intravitréen d'ILUVIEN.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient traité par Iluvien dans le cadre de ce protocole sera inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients/tuteurs incapables de comprendre et de signer le consentement éclairé seront exclus de l'étude.
Critères d'inscription rétrospective
Les patients traités par ILUVIEN avant le début de l'étude peuvent être inclus à condition qu'ils satisfassent aux critères d'inclusion et d'exclusion, le cas échéant, ainsi qu'aux exigences suivantes :
- Le site est autorisé à recruter un patient qui a été traité avec ILUVIEN pas plus de 36 mois avant d'amener le patient pour sa première visite d'étude.
- Le patient éligible doit répondre aux exigences en matière de données telles que spécifiées dans le protocole, c'est-à-dire les données de base collectées dans les 7 jours précédant le traitement par ILUVIEN et les données supplémentaires collectées par la suite environ tous les 6 mois par la suite jusqu'à l'inscription à l'étude.
- Le patient éligible doit être inscrit au moins un an avant la fin prévue de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
28 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-01-12-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .