Iluvienin rekisterin turvallisuustutkimus (IRISS)
tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Alimera Sciences
Avoin etiketti, rekisteritutkimus Iluvien® 190 mikrogrammaa lasiaisensisäisen implantin turvallisuudesta applikaattorissa
Tutkimukseen osallistuu kaikki Iluvienilla hoidetut potilaat Euroopan maiden määrätyissä paikoissa, joissa myyntilupa on myönnetty laajemman turva- ja käyttötietojen saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
559
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden, joilla oli krooniseen diabeettiseen makulaturvotukseen liittyvä näkövamma, ei katsottu reagoivan riittävästi saatavilla oleviin hoitoihin, jotka valittiin hoidettaviksi lasiaisensisäisellä ILUVIEN-implantilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tämän protokollan mukaisesti Iluvienilla hoidetut potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat/huoltajat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Retrospektiiviset ilmoittautumiskriteerit
Potilaat, joita on hoidettu ILUVIENilla ennen tutkimuksen aloittamista, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät tarvittaessa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sekä seuraavat vaatimukset:
- Sivusto voi rekisteröidä potilasta, jota on hoidettu ILUVIEN-valmisteella enintään 36 kuukautta ennen potilaan tuomista ensimmäiselle tutkimuskäynnille.
- Soveltuvan potilaan on täytettävä tutkimussuunnitelmassa määritellyt tietovaatimukset, eli perustiedot, jotka on kerätty 7 päivän sisällä ennen ILUVIEN-hoitoa, ja lisätiedot, jotka on kerättävä sen jälkeen noin 6 kuukauden välein tutkimukseen ilmoittautumiseen asti.
- Sopiva potilas on rekisteröitävä vähintään vuotta ennen tutkimuksen suunniteltua päättymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-01-12-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .