Studie bezpečnosti registru Iluvien (IRISS)
19. března 2019 aktualizováno: Alimera Sciences
Otevřená registrační studie bezpečnosti Iluvien® 190 mikrogramů intravitreálního implantátu v aplikátoru
Studie bude zahrnovat každého pacienta léčeného přípravkem Iluvien na určených místech v evropských zemích, kde bylo uděleno rozhodnutí o registraci, aby bylo možné získat širší informace o bezpečnosti a použití.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
559
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s poškozením zraku spojeným s chronickým diabetickým makulárním edémem, kteří jsou považováni za nedostatečně reagující na dostupné terapie, které byly vybrány pro léčbu intravitreálním implantátem ILUVIEN.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie bude zařazen každý pacient léčený přípravkem Iluvien podle tohoto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti/zákonní zástupci, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeni.
Kritéria retrospektivní registrace
Pacienti léčení přípravkem ILUVIEN před zahájením studie mohou být zařazeni za předpokladu, že splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, kde je to vhodné, a také následující požadavky:
- Místo může zapsat pacienta, který byl léčen přípravkem ILUVIEN ne více než 36 měsíců před přivedením pacienta na první studijní návštěvu.
- Vhodný pacient musí splňovat požadavky na data, jak je specifikováno v protokolu, tj. základní údaje shromážděné během 7 dnů před léčbou přípravkem ILUVIEN a další údaje následně shromážděné přibližně každých 6 měsíců poté až do zařazení do studie.
- Způsobilý pacient musí být zařazen alespoň jeden rok před plánovaným koncem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
28. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-01-12-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .