Estudo de Segurança do Registro Iluvien (IRISS)
19 de março de 2019 atualizado por: Alimera Sciences
Um estudo de registro aberto sobre a segurança do implante intravítreo Iluvien® 190 microgramas em aplicador
O estudo incluirá qualquer paciente tratado com Iluvien em locais designados em países europeus onde a autorização de comercialização foi concedida para obter informações mais amplas sobre segurança e uso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
559
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com deficiência visual associada a edema macular diabético crônico considerados insuficientemente responsivos às terapias disponíveis que foram selecionados para serem tratados com implante intravítreo de ILUVIEN.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente tratado com Iluvien sob este protocolo será incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo os pacientes/responsáveis que não compreenderem e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de inscrição retrospectiva
Os doentes tratados com ILUVIEN antes do início do estudo podem ser incluídos desde que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão, quando aplicáveis, bem como os seguintes requisitos:
- O centro tem permissão para inscrever um paciente que foi tratado com ILUVIEN não mais do que 36 meses antes de trazê-lo para sua primeira consulta de estudo.
- O paciente elegível deve atender aos requisitos de dados conforme especificado no protocolo, ou seja, dados basais coletados até 7 dias antes do tratamento com ILUVIEN e dados adicionais subsequentemente coletados aproximadamente a cada 6 meses até a inclusão no estudo.
- O paciente elegível deve ser inscrito pelo menos um ano antes do final planejado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-01-12-001
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