Badanie bezpieczeństwa rejestru Iluvien (IRISS)
19 marca 2019 zaktualizowane przez: Alimera Sciences
Otwarte badanie rejestracyjne dotyczące bezpieczeństwa implantu Iluvien® 190 mikrogramów do ciała szklistego w aplikatorze
Badanie obejmie każdego pacjenta leczonego produktem Iluvien w wyznaczonych ośrodkach w krajach europejskich, w których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w celu uzyskania szerszych informacji dotyczących bezpieczeństwa i stosowania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
559
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaburzeniami widzenia związanymi z przewlekłym cukrzycowym obrzękiem plamki uznali za niewystarczająco reagujących na dostępne terapie, które wybrano do leczenia za pomocą implantu ILUVIEN do ciała szklistego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent leczony produktem Iluvien zgodnie z tym protokołem zostanie włączony do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci/Opiekunowie, którzy nie będą w stanie zrozumieć i podpisać Świadomej Zgody zostaną wykluczeni z badania.
Retrospektywne kryteria rejestracji
Pacjenci leczeni produktem ILUVIEN przed rozpoczęciem badania mogą zostać włączeni, pod warunkiem że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, jeśli dotyczy, a także następujące wymagania:
- Ośrodek może zarejestrować pacjenta, który był leczony ILUVIEN nie wcześniej niż 36 miesięcy przed przyjęciem pacjenta na pierwszą wizytę badawczą.
- Kwalifikujący się pacjent musi spełniać wymagania dotyczące danych określone w protokole, tj. dane wyjściowe zebrane w ciągu 7 dni przed leczeniem ILUVIEN oraz dodatkowe dane zbierane następnie co około 6 miesięcy, aż do włączenia do badania.
- Kwalifikujący się pacjent musi zostać włączony co najmniej rok przed planowanym zakończeniem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-01-12-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .