Iluvien Registry Safety Study (IRISS)
19. marts 2019 opdateret af: Alimera Sciences
En åben etiket, registerundersøgelse af sikkerheden ved Iluvien® 190 mikrogram intravitreal implantat i applikator
Undersøgelsen vil omfatte enhver patient, der behandles med Iluvien på udpegede steder i europæiske lande, hvor markedsføringstilladelse er blevet udstedt for at opnå bredere sikkerheds- og brugsoplysninger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
559
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med synsnedsættelse forbundet med kronisk diabetisk makulaødem anses for utilstrækkeligt at reagere på tilgængelige behandlinger, som blev udvalgt til at blive behandlet med et intravitrealt implantat af ILUVIEN.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der behandles med Iluvien i henhold til denne protokol, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter/værger, som ikke er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Kriterier for tilbagevirkende indskrivning
Patienter behandlet med ILUVIEN før studiestart kan inkluderes, forudsat at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, hvor det er relevant, samt følgende krav:
- Webstedet har tilladelse til at tilmelde en patient, der blev behandlet med ILUVIEN ikke mere end 36 måneder før patienten blev indbragt til deres første undersøgelsesbesøg.
- Den kvalificerede patient skal opfylde datakravene som specificeret i protokollen, dvs. baselinedata indsamlet inden for 7 dage før behandling med ILUVIEN og yderligere data indsamlet efterfølgende ca. hver 6. måned derefter indtil tilmelding til undersøgelsen.
- Den kvalificerede patient skal være tilmeldt mindst et år før den planlagte afslutning af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2013
Først opslået (SKØN)
28. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-01-12-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .