Estudio de seguridad del registro de Iluvien (IRISS)
19 de marzo de 2019 actualizado por: Alimera Sciences
Un estudio de registro de etiqueta abierta sobre la seguridad del implante intravítreo Iluvien® de 190 microgramos en aplicador
El estudio incluirá a cualquier paciente tratado con Iluvien en sitios designados en países europeos donde se haya otorgado autorización de comercialización para obtener información más amplia sobre seguridad y uso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
559
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con deterioro de la visión asociado con edema macular diabético crónico considerados insuficientemente respondedores a las terapias disponibles que fueron seleccionados para ser tratados con un implante intravítreo de ILUVIEN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente tratado con Iluvien bajo este protocolo será incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes/tutores que no puedan comprender y firmar el consentimiento informado serán excluidos del estudio.
Criterios de inscripción retrospectiva
Se podrán incluir pacientes tratados con ILUVIEN antes del inicio del estudio siempre que cumplan los criterios de inclusión y exclusión, en su caso, así como los siguientes requisitos:
- El sitio puede inscribir a un paciente que haya sido tratado con ILUVIEN no más de 36 meses antes de traer al paciente para su primera visita del estudio.
- El paciente elegible debe cumplir con los requisitos de datos como se especifica en el protocolo, es decir, los datos de referencia recopilados dentro de los 7 días anteriores al tratamiento con ILUVIEN y los datos adicionales recopilados posteriormente aproximadamente cada 6 meses a partir de entonces hasta la inscripción en el estudio.
- El paciente elegible debe estar inscrito al menos un año antes de la finalización planificada del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-01-12-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .