Studio sulla sicurezza del registro di Iluvien (IRISS)
19 marzo 2019 aggiornato da: Alimera Sciences
Uno studio di registro in aperto sulla sicurezza dell'impianto intravitreale Iluvien® da 190 microgrammi nell'applicatore
Lo studio includerà qualsiasi paziente trattato con Iluvien presso siti designati nei paesi europei in cui è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio al fine di ottenere informazioni più ampie sulla sicurezza e sull'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
559
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con compromissione della vista associata a edema maculare diabetico cronico considerati non sufficientemente sensibili alle terapie disponibili che sono stati selezionati per essere trattati con un impianto intravitreale di ILUVIEN.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente trattato con Iluvien nell'ambito di questo protocollo sarà incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti/tutori che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato saranno esclusi dallo studio.
Criteri di iscrizione retrospettiva
I pazienti trattati con ILUVIEN prima dell'inizio dello studio possono essere inclusi a condizione che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione, ove applicabili, nonché i seguenti requisiti:
- Il centro è autorizzato ad arruolare un paziente che è stato trattato con ILUVIEN non più di 36 mesi prima di portare il paziente per la prima visita dello studio.
- Il paziente idoneo deve soddisfare i requisiti in materia di dati specificati nel protocollo, vale a dire i dati al basale raccolti entro 7 giorni prima del trattamento con ILUVIEN e i dati aggiuntivi successivamente raccolti approssimativamente ogni 6 mesi fino all'arruolamento nello studio.
- Il paziente idoneo deve essere arruolato almeno un anno prima della fine prevista dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
28 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-01-12-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .