Sicherheitsstudie des Iluvien-Registers (IRISS)
19. März 2019 aktualisiert von: Alimera Sciences
Eine Open-Label-Registrierungsstudie zur Sicherheit von Iluvien® 190 Mikrogramm intravitrealem Implantat im Applikator
Die Studie wird jeden Patienten einschließen, der mit Iluvien an ausgewiesenen Zentren in europäischen Ländern behandelt wird, in denen eine Marktzulassung erteilt wurde, um umfassendere Sicherheits- und Anwendungsinformationen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
559
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Sehbehinderung im Zusammenhang mit einem chronischen diabetischen Makulaödem, die als unzureichend auf verfügbare Therapien ansprachen, die für die Behandlung mit einem intravitrealen Implantat von ILUVIEN ausgewählt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der gemäß diesem Protokoll mit Iluvien behandelt wird, wird in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten/Erziehungsberechtigte, die die Einverständniserklärung nicht verstehen und unterschreiben können, werden von der Studie ausgeschlossen.
Retrospektive Einschreibungskriterien
Patienten, die vor Beginn der Studie mit ILUVIEN behandelt wurden, können eingeschlossen werden, sofern sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien, sofern zutreffend, sowie die folgenden Anforderungen erfüllen:
- Das Zentrum darf einen Patienten aufnehmen, der nicht länger als 36 Monate vor dem ersten Studienbesuch mit ILUVIEN behandelt wurde.
- Der geeignete Patient muss die im Protokoll festgelegten Datenanforderungen erfüllen, d. h. Basisdaten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung mit ILUVIEN erhoben werden, und zusätzliche Daten, die danach etwa alle 6 Monate bis zur Aufnahme in die Studie erhoben werden.
- Der geeignete Patient muss mindestens ein Jahr vor dem geplanten Ende der Studie eingeschrieben sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-01-12-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .