心臓手術におけるトラネキサム酸の前向き試験
2016年1月29日 更新者：Hongwen Ji
心肺バイパス心臓手術におけるトラネキサム酸の最適用量を探るランダム化二重盲検試験
抗線溶薬であるトラネキサム酸は、周術期の出血と同種異系輸血を減らすために心臓手術で広く使用されています。
しかし、トラネキサム酸の最適用量はまだ不明です。
心肺バイパス心臓手術におけるトラネキサム酸の最適用量を見つけるために、3 つの異なる用量を使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
955
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパス下での心臓手術を必要とする非チアノーゼ性先天性心疾患患者
- 心肺バイパス下での弁修復または置換を必要とするリウマチ性または劣性弁膜症患者
- 心肺バイパス下で冠動脈バイパス移植を必要とする冠動脈疾患患者
除外基準:
- 非一次および緊急の心臓手術
- 手術前の凝固機能障害
- 手術前の貧血
- 明らかな肝臓および腎臓の機能障害
- 脳卒中の病歴
- 妊娠と授乳
- 精神または法律に障害がある
- 癌などの致命的な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：少量の
トラネキサム酸 10mg/kg をプライミング液に添加し、切開時にゆっくりと 10mg/kg を単回投与し、その後手術終了まで 2mg/(kg・h) 注入します。
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負荷用量は、切開時に 15 分以内に投与されました。
他の名前：
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実験的：中用量
トラネキサム酸 20mg/kg をプライミング液に添加し、切開時にゆっくりと 20mg/kg を単回投与し、その後手術終了まで 4mg/(kg・h) 注入します。
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負荷用量は、切開時に 15 分以内に投与されました。
他の名前：
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実験的：大量の投与量
トラネキサム酸 30mg/kg をプライミング液に添加し、切開時にゆっくりと 30mg/kg を単回投与し、その後手術終了まで 6mg/(kg・h) 注入します。
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負荷用量は、切開時に 15 分以内に投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の失血
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同種間輸血が必要な参加者の数
時間枠：術後7日目
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術後7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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出血の再探索率
時間枠：術後7日目
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術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haisong Lu、Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。