Проспективное исследование транексамовой кислоты в кардиохирургии
29 января 2016 г. обновлено: Hongwen Ji
Рандомизированное двойное слепое исследование по изучению оптимальной дозы транексамовой кислоты при сердечно-легочном шунтировании сердца
Транексамовая кислота, антифибринолитический препарат, широко используется в кардиохирургии для уменьшения периоперационного кровотечения и аллогенных трансфузий.
Но оптимальная доза транексамовой кислоты до сих пор неизвестна.
Мы используем три разные дозы, чтобы найти оптимальную дозу транексамовой кислоты при сердечно-легочном шунтировании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
955
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нецианотичным врожденным пороком сердца, нуждающиеся в операции на сердце в условиях искусственного кровообращения
- Пациенты с ревматическими или рецессивными пороками клапанов, нуждающиеся в восстановлении или замене клапана в условиях искусственного кровообращения
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, которым требуется коронарное шунтирование в условиях искусственного кровообращения
Критерий исключения:
- Непервичная и неотложная кардиохирургия
- Нарушение свертывающей функции до операции
- Анемия до операции
- Определенная дисфункция печени и почек
- История инсульта
- Беременность и лактация
- Инвалид по духу или по закону
- Смертельные состояния, такие как рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: малая доза
10 мг/кг транексамовой кислоты добавляют в затравочную жидкость, 10 мг/кг однократно медленно при надрезе с последующей инфузией 2 мг/(кг·ч) до конца операции
|
Нагрузочные дозы вводили через 15 минут после разреза.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: средняя доза
20 мг/кг транексамовой кислоты добавить в затравочную жидкость, 20 мг/кг однократно медленно при надрезе с последующей инфузией 4 мг/(кг·ч) до конца операции
|
Нагрузочные дозы вводили через 15 минут после разреза.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: большая доза
30 мг/кг транексамовой кислоты добавляют в затравочную жидкость, 30 мг/кг однократно медленно при надрезе с последующей инфузией 6 мг/(кг·ч) до конца операции
|
Нагрузочные дозы вводили через 15 минут после разреза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная потеря крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, нуждающихся в аллогенной трансфузии
Временное ограничение: на 7-й день после операции
|
на 7-й день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость повторного исследования кровотечения
Временное ограничение: на 7-й день после операции
|
на 7-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haisong Lu, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011GWH1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .