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Prospektive Studie mit Tranexamsäure in der Herzchirurgie

29. Januar 2016 aktualisiert von: Hongwen Ji

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der optimalen Dosis von Tranexamsäure in der kardiopulmonalen Bypass-Herzchirurgie

Tranexamsäure, ein Antifibrinolytikum, wird häufig in Herzoperationen eingesetzt, um perioperative Blutungen und allogene Transfusionen zu verringern. Die optimale Dosis von Tranexamsäure ist jedoch noch unbekannt. Wir verwenden drei verschiedene Dosierungen, um herauszufinden, welche Tranexamsäuredosis bei kardiopulmonalen Bypass-Herzoperationen optimal ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

955

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nichtzyanotischen angeborenen Herzfehlern, die Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass benötigen
  • Patienten mit rheumatischer oder rezessiver Herzklappenerkrankung, die eine Klappenreparatur oder einen Klappenersatz unter kardiopulmonalem Bypass benötigen
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine Koronararterien-Bypass-Transplantation unter kardiopulmonalem Bypass benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-primäre und Notfall-Herzchirurgie
  • Störung der Gerinnungsfunktion vor der Operation
  • Anämie vor der Operation
  • Definitiv Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Geistig oder gesetzlich behindert
  • Tödliche Erkrankungen wie Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: kleine Dosis
10 mg/kg Tranexamsäure werden in die Vorbereitungsflüssigkeit gegeben, 10 mg/kg in einem einzigen Schuss langsam bei der Inzision, gefolgt von einer Infusion von 2 mg/(kg·h) bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Aufsättigungsdosen wurden bei der Inzision innerhalb von 15 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • SINUS
  • Tranexamsäure-Injektion
  • 120902
EXPERIMENTAL: mittlere Dosis
20 mg/kg Tranexamsäure werden in die Vorbereitungsflüssigkeit gegeben, 20 mg/kg in einem einzigen Schuss langsam bei der Inzision, gefolgt von einer Infusion von 4 mg/(kg·h) bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Aufsättigungsdosen wurden bei der Inzision innerhalb von 15 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • SINUS
  • Tranexamsäure-Injektion
  • 120902
EXPERIMENTAL: große Dosis
30 mg/kg Tranexamsäure werden in die Vorbereitungsflüssigkeit gegeben, 30 mg/kg in einem einzigen Schuss langsam bei der Inzision, gefolgt von einer Infusion von 6 mg/(kg·h) bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Aufsättigungsdosen wurden bei der Inzision innerhalb von 15 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • SINUS
  • Tranexamsäure-Injektion
  • 120902

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine allogene Transfusion benötigen
Zeitfenster: am 7. Tag postoperativ
am 7. Tag postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der erneuten Untersuchung von Blutungen
Zeitfenster: am 7. Tag postoperativ
am 7. Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hongwen Ji

Ermittler

  • Hauptermittler: Haisong Lu, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011GWH1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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