Ensayo prospectivo de ácido tranexámico en cirugía cardíaca
29 de enero de 2016 actualizado por: Hongwen Ji
Un ensayo aleatorio doble ciego para explorar la dosis óptima de ácido tranexámico en la cirugía cardíaca de derivación cardiopulmonar
El ácido tranexámico, un fármaco antifibrinolítico, se usa ampliamente en cirugías cardíacas para disminuir el sangrado perioperatorio y la transfusión alogénica.
Pero aún se desconoce la dosis óptima de ácido tranexámico.
Utilizamos tres dosis diferentes para encontrar cuál es la dosis óptima de ácido tranexámico en cirugía cardiaca de circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
955
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cardiopatías congénitas no cianóticas que requieren cirugías cardíacas bajo circulación extracorpórea
- Pacientes con enfermedad valvular reumática o recesiva que requieren reparación o reemplazo valvular bajo circulación extracorpórea
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria que requieren injerto de derivación de arteria coronaria bajo circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca no primaria y de emergencia
- Trastorno en la función de la coagulación antes de la cirugía
- Anemia antes de la cirugía
- Disfunción hepática y renal definitiva
- Historia del accidente cerebrovascular
- Embarazo y lactancia
- Incapacitado en espíritu o ley
- Condiciones fatales como el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: pequeña dosis
Agregar 10 mg/kg de ácido tranexámico en el líquido de preparación, 10 mg/kg en una sola inyección lentamente durante la incisión, seguido de una infusión de 2 mg/(kg·h) hasta el final de la cirugía
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Las dosis de carga se administraron en 15 minutos en el momento de la incisión.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: dosis media
Agregar 20 mg/kg de ácido tranexámico en el líquido de preparación, 20 mg/kg en una sola inyección lentamente durante la incisión, seguido de una infusión de 4 mg/(kg·h) hasta el final de la cirugía
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Las dosis de carga se administraron en 15 minutos en el momento de la incisión.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: dosis grande
Agregar 30 mg/kg de ácido tranexámico en el líquido de preparación, 30 mg/kg en una sola inyección lentamente durante la incisión, seguido de una infusión de 6 mg/(kg·h) hasta el final de la cirugía
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Las dosis de carga se administraron en 15 minutos en el momento de la incisión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de sangre posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que necesitan transfusión alogénica
Periodo de tiempo: en el 7° día postoperatorio
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en el 7° día postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de reexploración por sangrado
Periodo de tiempo: en el 7° día postoperatorio
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en el 7° día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Haisong Lu, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011GWH1
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