Prospectief onderzoek naar tranexaminezuur bij hartchirurgie
29 januari 2016 bijgewerkt door: Hongwen Ji
Een gerandomiseerde dubbelblinde studie om de optimale dosis tranexaminezuur bij cardiopulmonale bypass-hartchirurgie te onderzoeken
Tranexaminezuur, een antifibrinolyticum, wordt veel gebruikt bij hartoperaties om perioperatieve bloedingen en allogene transfusies te verminderen.
Maar de optimale dosis tranexaminezuur is nog onbekend.
We gebruiken drie verschillende doses om te bepalen wat de optimale dosis tranexaminezuur is bij cardiopulmonale bypass-hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
955
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-cyanotische congenitale hartziekte die hartoperaties nodig hebben onder cardiopulmonale bypass
- Patiënten met reumatische of recessieve klepaandoening die klepreparatie of -vervanging onder cardiopulmonale bypass nodig hebben
- Patiënten met coronaire hartziekte die een bypass-transplantaat van de kransslagader nodig hebben onder een cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- Niet-primaire en spoedeisende hartchirurgie
- Stoornis in de stollingsfunctie vóór de operatie
- Bloedarmoede voor de operatie
- Duidelijke lever- en nierdisfunctie
- Geschiedenis van een beroerte
- Zwangerschap en borstvoeding
- Gehandicapt in geest of wet
- Fatale aandoeningen zoals kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: kleine dosis
10 mg/kg tranexaminezuur toevoegen in priming-vloeistof, 10 mg/kg enkelvoudige injectie langzaam bij incisie, gevolgd door 2 mg/(kg·u) infusie tot het einde van de operatie
|
De oplaaddoses werden gegeven in 15 minuten na incisie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: gemiddelde dosis
20 mg/kg tranexaminezuur toevoegen in priming-vloeistof, 20 mg/kg enkelvoudige injectie langzaam bij incisie, gevolgd door 4 mg/(kg·u) infusie tot het einde van de operatie
|
De oplaaddoses werden gegeven in 15 minuten na incisie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: grote dosis
30 mg/kg tranexaminezuur toevoegen in priming-vloeistof, 30 mg/kg enkelvoudige injectie langzaam bij incisie, gevolgd door 6 mg/(kg·u) infusie tot het einde van de operatie
|
De oplaaddoses werden gegeven in 15 minuten na incisie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers heeft allogene transfusie nodig
Tijdsspanne: op de 7e dag postoperatief
|
op de 7e dag postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van heronderzoek voor bloedingen
Tijdsspanne: op de 7e dag postoperatief
|
op de 7e dag postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haisong Lu, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011GWH1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .