Prospektiv utprøving av tranexamsyre i hjertekirurgi
29. januar 2016 oppdatert av: Hongwen Ji
En randomisert dobbeltblindet studie for å utforske den optimale dosen av tranexamsyre ved hjerte-lunge-bypass-hjertekirurgi
Tranexamsyre, et antifibrinolytisk legemiddel, brukes vilt i hjerteoperasjoner for å redusere perioperativ blødning og allogen transfusjon.
Men den optimale dosen av tranexamsyre er fortsatt ukjent.
Vi bruker tre forskjellige doser for å finne hvilken som er den optimale dosen av tranexamsyre ved hjerte-lunge-bypass-hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
955
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-cyanotisk medfødt hjertesykdom som trenger hjerteoperasjoner under kardiopulmonal bypass
- Pasienter med revmatisk eller recessiv klaffe som trenger klaffereparasjon eller erstatning under kardiopulmonal bypass
- Pasienter med koronararteriesykdom som trenger koronar bypassgraft under kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-primær og akutt hjertekirurgi
- Forstyrrelse i koagulasjonsfunksjon før operasjon
- Anemi før operasjon
- Klar lever- og nyresvikt
- Historie om hjerneslag
- Graviditet og amming
- Funksjonshemmet i ånd eller lov
- Dødelige tilstander som kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: liten dose
10mg/kg tranexamsyre tilsett primingvæske, 10mg/kg enkeltsprøyte sakte ved snitt, etterfulgt av 2mg/(kg·t) infusjon til slutten av operasjonen
|
Belastningsdosene ble gitt i løpet av 15 minutter ved snitt.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: middels dose
20 mg/kg tranexamsyre tilsettes priming væske, 20 mg/kg enkelt skudd sakte ved snitt, etterfulgt av 4 mg/(kg·t) infusjon til slutten av operasjonen
|
Belastningsdosene ble gitt i løpet av 15 minutter ved snitt.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: stor dose
30mg/kg tranexamsyre tilsett primingvæske, 30mg/kg enkelt skudd sakte ved snitt, etterfulgt av 6mg/(kg·t) infusjon til slutten av operasjonen
|
Belastningsdosene ble gitt i løpet av 15 minutter ved snitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativt blodtap
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere trenger allogen transfusjon
Tidsramme: på 7. dag postoperativt
|
på 7. dag postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for nyutforskning for blødning
Tidsramme: på 7. dag postoperativt
|
på 7. dag postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haisong Lu, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
28. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011GWH1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .