Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt forsøg med tranexamsyre i hjertekirurgi

29. januar 2016 opdateret af: Hongwen Ji

Et randomiseret dobbeltblindet forsøg for at udforske den optimale dosis af tranexamsyre i kardiopulmonal bypass-hjertekirurgi

Tranexamsyre, et antifibrinolytisk lægemiddel, er vildt brugt i hjerteoperationer for at mindske perioperativ blødning og allogen transfusion. Men den optimale dosis af tranexamsyre er stadig ukendt. Vi bruger tre forskellige doser til at finde ud af, hvilken dosis tranexamsyre, der er optimal ved hjerte-lunge-bypass-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

955

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-cyanotisk medfødt hjertesygdom, der har behov for hjerteoperationer under kardiopulmonal bypass
  • Patienter med reumatisk eller recessiv klapsygdom, der kræver klapreparation eller udskiftning under kardiopulmonal bypass
  • Patienter med koronararteriesygdom, der har behov for koronararterie-bypass-transplantat under kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-primær og akut hjertekirurgi
  • Forstyrrelse i koagulationsfunktionen før operation
  • Anæmi før operation
  • Klar lever- og nyredysfunktion
  • Historie om slagtilfælde
  • Graviditet og amning
  • Handicap i ånd eller lov
  • Dødelige tilstande såsom kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lille dosis
10 mg/kg tranexamsyre tilsættes priming væske, 10 mg/kg enkelt skud langsomt ved incision, efterfulgt af 2 mg/(kg·t) infusion indtil slutningen af ​​operationen
Medicin: Tranexamsyre
Ladningsdoserne blev givet på 15 minutter ved incision.
Andre navne:
  • SINE
  • Tranexamsyreinjektion
  • 120902
EKSPERIMENTEL: medium dosis
20 mg/kg tranexamsyre tilsættes priming væske, 20 mg/kg enkelt skud langsomt ved incision, efterfulgt af 4 mg/(kg·h) infusion indtil slutningen af ​​operationen
Medicin: Tranexamsyre
Ladningsdoserne blev givet på 15 minutter ved incision.
Andre navne:
  • SINE
  • Tranexamsyreinjektion
  • 120902
EKSPERIMENTEL: stor dosis
30 mg/kg tranexamsyre tilsættes priming væske, 30 mg/kg enkelt skud langsomt ved incision, efterfulgt af 6 mg/(kg·t) infusion indtil slutningen af ​​operationen
Medicin: Tranexamsyre
Ladningsdoserne blev givet på 15 minutter ved incision.
Andre navne:
  • SINE
  • Tranexamsyreinjektion
  • 120902

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt blodtab
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere har brug for allogen transfusion
Tidsramme: på den 7. dag postoperativt
på den 7. dag postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af genudforskning for blødning
Tidsramme: på den 7. dag postoperativt
på den 7. dag postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hongwen Ji

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haisong Lu, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2013

Først opslået (SKØN)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011GWH1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C. Kirurgisk procedure; Hjerte

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner