Prospektiv prövning av tranexaminsyra vid hjärtkirurgi
29 januari 2016 uppdaterad av: Hongwen Ji
En randomiserad dubbelblind studie för att utforska den optimala dosen av tranexamsyra vid hjärt-lungbypass-hjärtkirurgi
Tranexaminsyra, ett antifibrinolytiskt läkemedel, används vilt vid hjärtoperationer för att minska perioperativ blödning och allogen transfusion.
Men den optimala dosen av tranexamsyra är fortfarande okänd.
Vi använder tre olika doser för att hitta vilken som är den optimala dosen av tranexamsyra vid hjärt- och lungbypass-hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
955
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-cyanotisk medfödd hjärtsjukdom som behöver hjärtoperationer under kardiopulmonell bypass
- Patienter med reumatiska eller recessiva klaffsjukdomar som kräver klaffreparation eller ersättning under kardiopulmonell bypass
- Patienter med kranskärlssjukdom som behöver bypass-transplantat under kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- Icke-primär och akut hjärtkirurgi
- Störning i koagulationsfunktionen före operation
- Anemi före operation
- Definitiv lever- och njurdysfunktion
- Historia av stroke
- Graviditet och amning
- Funktionshindrad i ande eller lag
- Dödliga tillstånd som cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: liten dos
10mg/kg tranexamsyra tillsätt primervätska, 10mg/kg engångsspruta långsamt vid snitt, följt av 2mg/(kg·h) infusion till slutet av operationen
|
Laddningsdoserna gavs inom 15 minuter vid incision.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: medeldos
20mg/kg tranexamsyra tillsätt primervätska, 20mg/kg engångsspruta långsamt vid snitt, följt av 4mg/(kg·h) infusion till slutet av operationen
|
Laddningsdoserna gavs inom 15 minuter vid incision.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: stor dos
30mg/kg tranexamsyra tillsätt primervätska, 30mg/kg engångsspruta långsamt vid snitt, följt av 6mg/(kg·h) infusion till slutet av operationen
|
Laddningsdoserna gavs inom 15 minuter vid incision.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ blodförlust
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare behöver allogen transfusion
Tidsram: den 7:e dagen postoperativt
|
den 7:e dagen postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omforskningshastighet för blödning
Tidsram: den 7:e dagen postoperativt
|
den 7:e dagen postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haisong Lu, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
28 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011GWH1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .