Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie kyseliny tranexamové v kardiochirurgii

29. ledna 2016 aktualizováno: Hongwen Ji

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie k prozkoumání optimální dávky kyseliny tranexamové při kardiopulmonálním bypassu srdeční chirurgie

Kyselina tranexamová, antifibrinolytikum, je široce používána při srdečních operacích ke snížení perioperačního krvácení a alogenní transfuze. Optimální dávka kyseliny tranexamové však stále není známa. Abychom zjistili, která je optimální dávka kyseliny tranexamové při kardiopulmonálním bypassu, používáme tři různé dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

955

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s necyanotickou vrozenou srdeční vadou vyžadující srdeční operace pod kardiopulmonálním bypassem
  • Pacienti s revmatickým nebo recesivním onemocněním chlopní vyžadující opravu nebo výměnu chlopní pod kardiopulmonálním bypassem
  • Pacienti s onemocněním koronární arterie vyžadující bypass koronární arterie pod kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • Neprimární a urgentní kardiochirurgie
  • Porucha koagulační funkce před operací
  • Anémie před operací
  • Jednoznačná dysfunkce jater a ledvin
  • Historie mrtvice
  • Těhotenství a kojení
  • Postižení duchem nebo zákonem
  • Smrtelné stavy, jako je rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: malá dávka
10 mg/kg kyseliny tranexamové přidejte do proplachovací tekutiny, 10 mg/kg pomalu při incizi, následované infuzí 2 mg/(kg·h) až do konce operace
Lék: Kyselina tranexamová
Nasycovací dávky byly podány za 15 minut při incizi.
Ostatní jména:
  • SINUS
  • Injekce kyseliny tranexamové
  • 120902
EXPERIMENTÁLNÍ: střední dávka
Přidejte 20 mg/kg kyseliny tranexamové do proplachovací tekutiny, 20 mg/kg jednorázově pomalu při incizi, následované infuzí 4 mg/(kg·h) až do konce operace
Lék: Kyselina tranexamová
Nasycovací dávky byly podány za 15 minut při incizi.
Ostatní jména:
  • SINUS
  • Injekce kyseliny tranexamové
  • 120902
EXPERIMENTÁLNÍ: velká dávka
Přidejte 30 mg/kg kyseliny tranexamové do proplachovací tekutiny, 30 mg/kg pomalu při incizi, následuje infuze 6 mg/(kg·h) až do konce operace
Lék: Kyselina tranexamová
Nasycovací dávky byly podány za 15 minut při incizi.
Ostatní jména:
  • SINUS
  • Injekce kyseliny tranexamové
  • 120902

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační krevní ztráta
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků potřebuje alogenní transfuzi
Časové okno: 7. den po operaci
7. den po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opětovného průzkumu krvácení
Časové okno: 7. den po operaci
7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hongwen Ji

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haisong Lu, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011GWH1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C. Chirurgický postup; Srdeční

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit