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심장 수술에서 Tranexamic Acid의 전향적 시도

2016년 1월 29일 업데이트: Hongwen Ji

심폐 우회 심장 수술에서 Tranexamic acid의 최적 용량을 탐색하기 위한 무작위 이중 맹검 시험

항섬유소 용해제인 Tranexamic acid는 심장 수술에서 수술 중 출혈과 동종 수혈을 줄이기 위해 광범위하게 사용됩니다. 그러나 트라넥삼산의 최적 용량은 아직 알려지지 않았습니다. 우리는 심폐 바이패스 심장 수술에서 tranexamic acid의 최적 용량을 찾기 위해 세 가지 다른 용량을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

955

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심폐 바이패스 하에 심장 수술이 필요한 비청색증 선천성 심장병 환자
  • 심폐 바이패스 하에서 판막 수리 또는 교체가 필요한 류마티스 또는 열성 판막 질환 환자
  • 심폐우회술 하에서 관상동맥우회술이 필요한 관상동맥질환 환자

제외 기준:

  • 비일차 및 응급 심장 수술
  • 수술 전 응고 기능 장애
  • 수술 전 빈혈
  • 확실한 간 및 신장 기능 장애
  • 뇌졸중의 역사
  • 임신과 수유
  • 정신적 또는 법적 장애
  • 암과 같은 치명적인 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소량
10mg/kg 트라넥삼산을 프라이밍액에 첨가하고, 절개 시 천천히 10mg/kg 단발 주사한 후, 수술이 끝날 때까지 2mg/(kg·h) 주입
의약품: 트라넥삼산
로딩 용량은 절개 시 15분에 주어졌다.
다른 이름들:
  • 사인
  • 트라넥삼산 주사
  • 120902
실험적: 중간 용량
20mg/kg 트라넥삼산을 프라이밍 액에 첨가하고, 20mg/kg을 절개 시 천천히 단발 주사한 후, 수술이 끝날 때까지 4mg/(kg·h) 주입
의약품: 트라넥삼산
로딩 용량은 절개 시 15분에 주어졌다.
다른 이름들:
  • 사인
  • 트라넥삼산 주사
  • 120902
실험적: 다량
30mg/kg 트라넥삼산을 프라이밍액에 첨가하고, 30mg/kg을 절개 시 천천히 단발 주사한 후 수술이 끝날 때까지 6mg/(kg·h) 주입
의약품: 트라넥삼산
로딩 용량은 절개 시 15분에 주어졌다.
다른 이름들:
  • 사인
  • 트라넥삼산 주사
  • 120902

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 실혈
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
동종 수혈이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 7일째
수술 후 7일째

기타 결과 측정

결과 측정
기간
출혈에 대한 재탐색 비율
기간: 수술 후 7일째
수술 후 7일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hongwen Ji

수사관

  • 수석 연구원: Haisong Lu, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011GWH1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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